ICH-Q9质量风险管理.doc

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1、QualityRiskManagement/质量风险管理INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药注册技术要求国际协调会议ICHHarmonisedTripartiteGuideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南QualityRiskManagement质量风险管理CurrentStep4version现行第四步版本dated9November

2、20052005年十一月9日ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandU

3、SA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。DocumentHistory文件历史Codification最初编码History历史ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep2andreleaseforpublicconsultation.指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询Date日期Q922March20052005/

4、3/22ApprovalbytheSteeringCommitteeofPostStep2correction指导委员会在批准第二步后的订正文件15June20052005/6/15CurrentStep4version现行第四步版本ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatorybodies.指导委员会批准第四步文件并推荐ICH三方药政部门批准9November20052005/11/9翻译：徐禾丰

5、35QualityRiskManagement/质量风险管理HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon9November2005,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICH在2005年11月9日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用

6、。翻译：徐禾丰35QualityRiskManagement/质量风险管理TABLEOFCONTENTS目录1.INTRODUCTION简介................................................................................12.SCOPE范围............................................................................23.PRINCIPLESOFQUALITYRISKMANAGEM

7、ENT质量风险管理的原则............24.GENERALQUALITYRISKMANAGEMENTPROCESS常规质量风险管理程序.....24.1Responsibilities职责.....................................................................................44.2InitiatingaQualityRiskManagementProcess启动质量风险管理过程.......44.3RiskAssessment风险评估...

8、................................................................44.4RiskControl风险控制..................................