INR监测的中国专家共识.doc

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1、现场即时检测INR水平的中国专家共识血栓形成和栓塞是导致心、脑和外周血管事件的关键环节，是致死、致残的直接原因。目前人类和临床医学正面临着血栓栓塞疾病的巨大挑战。血栓栓塞性疾病重在预防，有效的抗凝治疗能明显降低血栓栓塞性事件的发生。国外资料显示[1]，通过采用规范的抗凝治疗、抗凝监测以及系统的抗凝管理，血栓事件从2004年的4.9%降到2006年的3.6%，到2007年已降至0%。出血事件从2004年每月平均11.52例次/仟人到2006年每月0.07例次/仟人。2008ACCP抗栓指南建议华法林的抗凝监测应进行抗凝系统管理或抗凝自我管理。现场即时检测（point-of-car

2、etest,POCT）INR技术，只需患者一滴指血，即刻报告结果，易于操作，结果快速、准确，经过简单培训可以用于各级医院门诊、社区和家庭自测，大大简化了抗凝监测，有利于抗凝的系统管理或自我管理，提高患者抗凝治疗的依从性、有效性和安全性。多个临床研究结果证实应用POCT血凝仪进行抗凝自我管理的优势[2,3,4,5,6,7,8,9]。美国于1997年FDA批准口服抗凝药物治疗的患者可以应用POCT血凝仪进行INR自我监测。英国于2005年出台《口服抗凝治疗自我管理指南》，建议应用POCT进行INR监测。德国有抗凝自我管理协会（ASA）对医生和患者进行定期培训，大约有40万患者应用P

3、OCT血凝仪监测INR，通过自我管理模式进行合理的抗凝治疗。我国接受抗凝治疗的人群基数很大，但应用POCT血凝仪进行抗凝监测的人数几乎为零。在我国推广和普及POCT血凝监测方法已势在必行。为此，由中国医师协会心内科医师分会和中国生物工程学会心律学分会共同发起，组织相关领域的专家进行反复讨论，对现场即时检测INR水平达成如下共识。本共识仅适用于POCT血凝仪对口服华法林的INR抗凝监测。一、华法林抗凝治疗的适应证多个大规模有关心房颤动血栓栓塞预防的临床试验[AFASAK,BAATAF,SPAF,APINAF研究]证实，华法林抗凝治疗有效，其使脑卒中的相对危险下降52%-86%，该

4、作用不被阿司匹林和氯吡格雷所取代[ACTIVE-W研究]。目前常用的抗凝药物包括普通肝素、低分子肝素和华法林，华法林是目前唯一的一种有大量循证医学证据的口服抗凝药物。近年来虽有Xa或IIa因子抑制剂的开发，但尚没有证实有更好的抗凝药物可替代华法林，在新的抗凝方案得以验证之前，口服华法林在抗凝治疗中的地位不可取代。华法林抗凝治疗的主要适应证：1、心房颤动：2006年ACC/AHA/ESC更新房颤治疗的指南中规定，房颤患者只要具有下列情况必须抗凝治疗：一项高危因素【血栓栓塞病史，风湿性瓣膜病，人工瓣膜置换、左心房血栓）或两项中危因素（年龄≥75岁，高血压、心力衰竭、左心室收缩功能受

5、损（射血分数≤35%或缩短指数<25%）、糖尿病】。2、人工心脏机械瓣膜置换术后3、深静脉血栓形成（VTE）4、肺栓塞5、心腔内血栓形成二、我国房颤患者目前抗凝治疗现状根据我国13省14个自然人群近30000人的抽样调查结果[10]，目前我国约有800万房颤患者，房颤总患病率为0.77%，男性患病率高于女性（0.9%对0.7%，p=0.013），患病率随年龄增加而升高，80岁以上的人群高达7.5%，房颤患者中的脑卒中患病率达25%，明显高于非房颤人群。而住院房颤患者接受抗凝治疗者不到10%，门诊患者不到2%，约50%的患者应用阿司匹林，约30%的患者无预防性抗栓治疗，除外华法林

6、不能耐受和有禁忌证外，50%以上的房颤患者应是华法林抗凝治疗的适应证。三、抗凝监测的必要性华法林的药理作用为干扰维生素K的环化及2、3环氧化物生成，进而抑制维生素K依赖的凝血因子II、VII、IX和X的产生，促进抗凝蛋白C和S的合成，因此在发挥抗凝作用的同时，不可避免地具有高出血风险。华法林的有效性和安全性同其抗凝效应密切相关，而剂量-效应关系在不同个体有很大差异，且药效受多种因素（个体差异、药物、食物、疾病状态等）的影响，治疗窗口窄，因此要达到稳定、安全、有效水平，需要不断根据凝血指标进行药物剂量调整。众多的临床研究和经验证实，华法林的出血并发症因目标INR的不同可从4%至4

7、0%不等，出血的发生主要与抗凝强度相关。INR≥3.0的出血风险是INR<3.0的3.7倍。多项房颤抗凝研究（AFASAK、CAFA、SPAFI、BAATAF、SPINAF）结果证实INR值<2.0时缺血性脑卒中的发生率增加，<1.5时华法林几乎无效，INR>3.0时出血性脑卒中的发生率增加【11】。研究报道人工瓣膜置换术后抗凝治疗最常见的危及生命的并发症是出血，出血发生率约为3.1%-6.4%人年，高于血栓栓塞率1.0%-2.0%人年[12，13]，其原因在于没有很好地进行抗凝监测，导致抗