FMEA管理程序文件.doc

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1、.1.目的确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。2.范围适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后的抱怨（投诉）和/或退货的产品）。3.责任3.1研发部：产品设计潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；DFMEA3.2工程部：产品过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；PFMEA3.3相关单位：参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。4.

2、术语和定义4.1DFMEA：DesignFailureModeandEffectsAnalysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。4.2PFMEA：ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）英文简称。4.3失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值，不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的不符合现象。4.4严重度S：指给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。4.5频度O：指某一特定的失效起因/机理

3、在设计寿命内出现的可能性。4.6探测度D：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。4.7风险顺序数RPN：指严重度数S和频度数O及不易探测度数D三项数字之乘积。4.8顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们，也可以是下游制造、装配工序，维修工序或政府法规。5.实施流程5.1FMEA策划5.1.1DFMEA：应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更改或获得更多

4、的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全部完成。....5.1.2基本的操作方法讨论完成时，生产计划制定和生产批准之前，要使用PFMEA分析；5.1.3现有的产品出现质量故障时，要使用DFMEA或PFMEA去分析。5.2组建FMEA小组各单位组建DFMEA/PFMEA小组，根据需要，小组成员可包括工程、制造、采购、品保、业务、供应商和顾客方面的代表；5.3收集FMEA所需的信息。5.3.1DFMEA小组需收集以下信息:a．所设计产品的结构清单；b．所设计产品应有的功能，及不应有的功能；c．与成熟产品相近的

5、产品质量情况等信息。5.3.2PFMEA小组要收集以下信息：a．零部件生产过程流程图；b．过程有关的产品质量特性；c．制造和装配的要求；d．与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。5.4失效模式确认5.4.1PFMEA小组分析产品的故障模式；DFMEA小组分析产品的功能失效模式。5.4.2可以使用鱼骨图，从人、机、料、法、环五方面分析失效模式的每一个起因/机理；DFMEA着重从设计方面分析。5.4.3.对于一个特定项目，列出每一个潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。5.5失效模式的后果分析失效模式可能产生的后果，给顾

6、客带来的影响。5.6严重度评定分析潜在失效的后果，设计阶段的严重度评价依据附件一《设计FMEA严重度评价准则》，制造过程阶段依据附件四《过程FMEA严重度评价准则》，进行评定。5.7失效的潜在起因/机理失效的潜在起因的结果就是失效模式。尽可能地列出每一个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效机理。起因/机理应尽可能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救的努力和/或适当的纠正措施。5.8频度评价....对失效模式的起因或机理，根据频度O评价准则（分别对应附件二、附件五）进行频度评价，描述频度级别数着重在描述可能性的级别数之相对意义，

7、而不是绝对具体的数值，频度数的取值与失效率范围有关，但并不反映实际出现的可能性。5.9现行控制列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计/过程确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计/过程对于所考虑的失效模式或起因/机理是足够的。5.10探测度评价选择现行的设计控制方法，根据探测度D评价准则（对应附件三、附件六）进行探测度评价，小组成员应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。在设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。5.11确定风险顺序数根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数RPN＝严重度S

8、×频度O×探测度D，在一般情况下，不管RPN值的大小如何，当严重度S高时就应予以特别注意。a．当RPN≥100（或按顾客规定要求）时，应采取建议措施并努力减小该数值。b．当严重度数S≥8（或按顾客规定要求）