解读“特殊医学用途配方食品”.doc

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1、解读“特殊医学用途配方食品”　　在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。　　什么是特殊医学用途配方食品？　　特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊

2、乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。　　当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。　　但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。　　　　　　

3、国际法规、标准现状　　国际食品法典委员会发布了针对婴儿使用的产品标准CODEXSTAN72–1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；发布了CODEXSTAN180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。　　2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能

4、力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。　　欧盟1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医学目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要

5、求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC）。　　对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。　　美国FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。(Compli

6、anceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。　　美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。　　澳大利亚/新西兰2001年10月FSANZ（FoodStandardsAustralia&NewZealand，澳新食品标准局）开始起草FSMP标准。2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。FSANZ经过多次的公开意见

7、征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批稿并提交“澳新食品法规委员会”（MinisterialCouncil）进行审核和批准。　　2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。2012年6月发布该标准Standard2.9.5–FoodforSpecialMedicalPurposes，2014年6月施行。　　目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的产品进行管理。　　日本根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省

8、批准。目前有两种审批途径：病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。　　中国特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。