特殊医学用途配方食品

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1、特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。美国食品与药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）对特医食品

2、提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅

3、相当于它的一半。但营养不良问题并未得到足够重视。解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。存在营养不良，越早进行营养干预越好。但是现状却令人遗憾。国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。国外特医食品的现状欧

4、盟在1999年正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，1999/21/EC）。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”（2001/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在特医食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单

5、，审核期一般为3个月。美国早在1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于特医食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于特医食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和批准。。澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（ProposalP242），不需要上市前的注册批准要求。国内特医食品的现状多年以来，我国一直将特医食品纳入药品的范畴在管理，且这一类药品多数已经进入医保。不可否认

6、，这类药品在临床上发挥了重大的作用，但随着社会老龄化的加剧，医保负担的加重，加之医保类药品有滥用的趋势，仅仅靠这些肠内营养类药品已经远不能满足临床需求。为此，国家颁布《食品安全国家标准——特殊医学用途配方食品通则》，即GB29922-2013，并于2014年7月1日开始实施，这标志着特医食品在中国有了合法的身份。目前，该通则的具体实施细则还在进一步制定完善当中。长期以来，肠内营养领域一直为外资企业所主导。通则的颁布，也让众多的国内企业看到了特医食品的市场机会，纷纷斥巨资进入，这里涌现出了一大批新兴力量，上海冬泽特医食品有限公司就是这其中的佼佼者。预计未来三至五年，

7、特医食品在国内会有爆发式的发展，会涌现出一批十亿级别的公司。分类全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。1、适用于1～10岁人群的全营养配方食品；2、适用于10岁以上人群的全营养配方食品。特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。1、糖尿病全营养配方食品；2、呼吸系统疾病全营养配方食品；3、肾病全营养配方食品；4、肿瘤全营养配方食品；5、肝病全营养配方食品；6、肌肉衰减综合症全营养配方食品；7、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；8、炎性肠病全营养配方

8、食品；9、