特殊医学用途配方食品

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1、特殊医学用途配方食品患者营养不良需高度关注病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。但营养不良问题并未得到足够重视。解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本

2、人。肠内营养制剂的临床收益改善病人的瘦体组织(肌肉)住院的营养不良的老年患者瘦体组织增加1.3kg，p<0.001。15个临床研究（n=1382）的Meta分析显示上臂肌围增加1.2%。肠内营养制剂的临床收益缩短住院日、减少再入院降低死亡率减少住院病人的并发症肠内营养制剂的临床收益宋延强，吕文平，庞新建：老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效的比较。中华普通外科杂志，2004,19(2):97-99肠内营养肠外营养p病例情况病例数(男/女)27(19/8)25(18/7)年龄(岁)68.1±7.566.2±7.5并发症肺部感染(例)180.0199排空障碍170.0412吻合口瘘29

3、0.0117出血010.4906费用术后平均住院日(天)16.3±3.621.3±4.10平均住院费用(元)10563±320013640±38000.0026结论：老年胃癌患者术后早期肠内营养支持可减少并发症、费用低廉。老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效比较目前营养支持治疗的趋势肠内营养较肠外营养更具优势减少肠外营养、增加肠内营养减少滥用、普及规范，提高疗效特殊医学用途配方食品的概况大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。产品种类繁多：形态：液态、固态作用：

4、全营养配方食品（成人、婴儿）针对不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等）Globalmarket北美RMB250亿+3%拉丁美洲RMB21亿+9%欧洲RMB120亿+5%日本RMB90亿+7%其它亚太国家RMB30亿+7%全球市场年销售额RMB450-500亿+6%Source:Industrydata;NHCNinternalresearch;Freseniusshareestimatedtobegloballybetween5-8%in2006特殊医学用途配方食品的概况主要国家肠内营养制剂市场销售比较5*2006data肠内营养制剂市场份额R

5、MBmillions;2008肠内营养制剂人均销售额RMB;2008美国14,152日本英国加拿大台湾澳大利亚512香港中国大陆美国日本英国加拿大台湾澳大利亚*香港中国大陆0.2存在的问题临床医师对营养风险、应激时营养需求缺乏认识。注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。最终影响整体疗效，增加住院时间和医疗费用。目前我国不规范、不合理营养治疗普遍存在国外EN:PN=10:1国内EN:PN=1:5-15北京协和医院EN:PN=1:3.7特殊医学用途配方食品的概况该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：欧盟澳新：特殊医学用途配方食品美国/加拿大：医用食品日本：病人用食品各

6、国相关标准的制定情况食品法典委员会（CODEX）美国欧盟日本澳洲/新西兰CODEXFSMP标签标识的关键内容包括：-各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化-必需在医生指导下使用-正确的使用和贮藏方法-不建议非目标人群使用该产品-禁止静脉注射-该产品是否为全营养产品-产品配方原理美国医用食品——发展历史1988年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行了明确定义。1990年的营养标签教育法案（NutritionLabelingandEducationAct)中也收录1988年的定义。FDA于19

7、93年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定义。FDA1996年11月发布了ANPR(AdvancedNoticeofProposedRulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规，目前尚无进展。FDA于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesti