特殊医学用途配方食品编制说明

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1、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SPAQ-2011-35。参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青

2、青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。(二)简要起草过程1.2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。2.2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。3.2010年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。

3、起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。4.2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。5.2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。二、标准的重

4、要内容及主要制订情况标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准编写要求进行编写。起草工作组收集了国内相关国家标准，同时也参考了欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。1.范围本标准规定了适用于1岁以上有特殊医学营养需求人群食用的配方食品的要求、检验方法、标签和包装。本标准适用于特殊医学用途配方食品的生产、流通和监督管理。对于产品的检验规则、判定规则，以及产品的贮存和运输，均有相应的法律、法规及标准的规定，在本食品安全标准中不做规定。2.术语和定义特殊医学用途配方食品的定

5、义主要参考了欧盟FSMP标准中对于该类产品的定义。3.产品分类4本标准采纳了欧盟FSMP标准中对于特殊医学用途配方食品的分类，即全营养配方食品，特定全营养配方食品和非全营养配方食品。同时，本标准涵盖了临床需求较多的部分特定全营养配方食品和非全营养配方食品。4.技术要求4.1原料要求：特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的国家标准、行业标准或有关规定。4.2感官要求：本标准采纳了GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的规定。4.3营养成分4.3.1能量：GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每

6、100毫升所含有的能量应在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)。考虑到1-10岁人群出于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下每100毫升所含有的能量应不低于295kJ(70kcal)。同时本标准等效采纳GB25596能量的计算要求。4.3.2蛋白质：本标准参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10人群及10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。根据ASPEN临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出1-10岁人群在疾病或

7、医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。因此本标准规定1-10岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。对于10岁以上人群参考《中国居民营养素参考摄入量DRIs》的平均需要量（EAR）为0.92g/(kg/d)，以平均体重60kg，每日能量需要量1800Kcal计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。4.3.3全营养配方食品中维生素和矿物质的含量：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10岁人群及10岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的含量。在制定1-10岁人群全

8、营养配方食品中维生素和矿物质的限量时，主要参考了《中国居民营养素参考摄入量DRI