放射治疗器械命名术语指南（征求意见稿）.doc

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1、放射治疗器械命名术语指南（征求意见稿）　　附件9.放射治疗器械命名术语指南（征求意见稿）本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。　　本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，放射治疗技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。　　一、适用范围本指南适用于放射治疗器械类产品通用名称的确定。　　二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的放射治疗器械的概括表

2、述。　　如“准直器”、“放射治疗系统”、“加速器”等。　　（二）特征词放射治疗器械特征词的选取主要涉及以下几方面的内容——结构特点指产品主体结构方面的特有属性，如“多叶”、“锥形”等特点。　　——使用部位指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。　　如“头部”、“体部”、“全身”等。　　——技术特点指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“钴-60”、“X射线”、“铱-192”等。　　（三）特征词的缺省术语表中对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名

3、称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。　　缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。　　如呼吸门控系统通常用于非主动控制，因此“非主动”这一特征词可缺省，仅体现“主动”呼吸门控系统的情况。　　当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。　　三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，放射治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词

4、”结构编制。　　（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。　　对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。　　核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。　　特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。　　对未一一列举的使用部位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。　　产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商

5、信息中加以体现。　　（三）特别说明本术语指南中，CT是指X射线计算机体层摄影设备；PET是指正电子发射体层成像设备；MRI是指磁共振成像；MR是指磁共振设备。　　四、命名术语表表1-表4列举了放射治疗器械领域各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。　　表1.放射治疗设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1加速器核心词加速器将带电粒子加速，使其动能增加的装置。　　特征词1-范围医用用于医疗目的，而非工业使用。　　特征词2-技术特点电子加速的粒子种类为电子。　　特征词2-技术特点质子加速的粒子

6、种类为质子。　　特征词2-技术特点碳离子加速的粒子种类为碳离子。　　特征词2-技术特点质子碳离子加速的粒子种类为质子和碳离子。　　特征词3-技术特点直线带电粒子沿直线路径加速。　　特征词3-技术特点回旋带电粒子受一恒定磁场作用沿半径递增的半圆形轨道运动，并穿过由高频发生器产生的电场被加速。　　特征词3-技术特点同步带电粒子受一递增的磁场引导沿半径恒定的半圆形轨道运动，并穿过由一射频发生器产生的与粒子运动轨道同步的电场被加速许多倍。　　特征词3-技术特点同步回旋恒定磁场，加速电场频率随带电粒子质量一同增加

7、，轨道仍是螺旋线。　　2放射治疗系统核心词1放射治疗系统使用射线装置进行放射治疗的系统。　　特征词1-技术特点X射线使用X射线开展放射治疗。　　特征词1-技术特点电子束使用MeV级电子束开展术中放射治疗。　　特征词1-技术特点质子加速的粒子种类为质子。　　特征词1-技术特点碳离子加速的粒子种类为碳离子。　　特征词1-技术特点质子碳离子加速的粒子种类为质子和碳离子。　　特征词2-技术特点立体定向通常由辐射头、机架、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。　　特征词2-技术特点螺旋断层把直线加速器放在滑环

8、机架上，使用X射线束实施照射。　　特征词2-技术特点环形机架X射线外照射放射治疗设备，把直线加速器和图像引导辐射头安装在环形机架上、并且封闭在环形机架的外壳内。　　特征词2-技术特点移动术中可移动，用于手术过程中对患者进行放射治疗。　　33伽玛射束立体定向放射治疗系统核心词伽玛射束立体定向放射治疗系统通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。　　将不同角度的小野伽玛辐射束精确定位到患者靶区相对位置的治