《医疗器械唯一标识系统_术语和定义》征求意见稿

《《医疗器械唯一标识系统_术语和定义》征求意见稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS35.040点击此处添加中国标准文献分类号YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX医疗器械唯一标识系统术语和定义UniqueDeviceIdentificationSystem--TermsandDefinitions（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX国家药品监督管理局发布XX/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国

2、家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IXX/TXXXXX—XXXX医疗器械唯一标识系统术语和定义1范围该项标准规定了医疗器械唯一标识系统中的相关术语和定义。2基础部分2.1医疗器械唯一标识系统uniquedeviceidentificationsystem是针对下列内容的框架：医疗器械唯一标识的生成；将医疗器械唯一标识应用于标签或直接用于器械上；将产品标识和其他相关信息存储到医疗器械唯一标识数据库中。注：医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组

3、成。注2：改写自IMDRF/WG/N7FINAL:2013。2.2医疗器械唯一标识数据库UDIdatabase是包含医疗器械的产品标识及相关数据的数据库。2.3可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：--原材料和零部件的来源；--加工过程的历史；--产品交付后的分布和场所。[GB/T19000-2016]2.4编码coding是指给特定的医疗器械赋予唯一性的代码。2.5标签label医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等

4、信息的文字说明及图形、符号。2.6标记labelling与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件[YY/T02873.8]1XX/TXXXXX—XXXX2.7直接标记directmarking在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式。2.8运输容器shippingcontainers是指由物流系统过程控制可追溯性的容器。2.9包装级别packaginglevel是指不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。注：不包括运输容器2.10医疗器械

5、包kit是指包括医疗器械在内的一组产品，包装在一起以达到共同的预期用途，并且整体作为一个医疗器械进行销售。也可以称之为手术包或便利包。[IMDRF/WG/N7FINAL:2013]2.11附件accessory是指制造商专门生产的组件，与特定医疗器械一同使用，使医疗器械在其预计使用条件下达到预期用途。[GHTF/SG1/N071:2012]2.12医疗器械独立软件SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)具有一个或者多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。[IMDRF/WG/N

6、7FINAL:2013]2.13配置configuration配置是指设备部件的组合（按照制造商的规定），协同工作以实现医疗器械的预期用途或目的。可以对部件组合进行修改、调整或定制，以满足客户的需求。[IMDRF/WG/N7FINAL:2013]2.14可配置器械configurablemedicaldevice是由几个可配置在一起的部件组成，可以有多种安装配置。这些独立部件本身可能是医疗器械和/或非医疗器械。[IMDRF/WG/N7FINAL:2013]2.15体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldev

7、iceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本手机和储存装置、质控品（物）和相关的仪器、器具或物品。注1：能单独使用，或与附件或其他医疗器械一起使用。注2：改写自GB/T29791.1-2013，定义3.29。2XX/TXXXXX—XXXX2.16植入性医疗器械implantablemedicaldevice只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：——被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，——并且存

8、留至少30天注：植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。[YY/T0287-2017定义3.6]3医疗器械唯一标识部分3.1医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成