《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》编制说明

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1、附件2《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》编制说明为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理，提高监督管理效能，建立医疗器械唯一标识系统，创新监管模式，按照医疗器械编码工作总体部署，总局组织制定了《医疗器械唯一标识系统规则》。一、编制背景医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，唯一标

2、识数据载体是储存或传输电子身份证的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识与相关信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。—7——医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规，

3、2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。2006年，上海市监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年，《条例》修订发布，第三十二条要求国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年，国务院印发《“十

4、三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。二、编制过程总局高度重视医疗器械唯一标识相关工作，2013年，委托标管中心开展医疗器械编码研究，调研了药品电子监管、上海植入性医疗器械编码追溯试点工作情况。在立足医疗器械产品特点和我国医疗器械产业及监管的基础上，兼顾国际发展趋势，借鉴发达国家和地区的实践经验，提出了我国以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码。—7——2014年，充分考虑我国监管和产业发展实际，研究借鉴了IM

5、DRF《医疗器械唯一标识》指南和美国FDA《医疗器械唯一标识系统》法规的核心内容，依据《条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规，参照《关于实施国家药品编码管理的通知》等文件，起草了《医疗器械编码规则（草案）》。期间，多次召开医疗器械编码专题研讨会，征求部分医疗器械标准化技术委员会、医疗器械生产、经营企业、使用单位及信息化技术支持单位的意见和建议，对草案内容进行修改。2015年，密切跟踪国际UDI法规进展和实施情况，利用国际论坛等机会深入探讨编码规则条款的制定思路和具体要求。同时，在关注国家相关

6、政策及产业发展趋势基础上，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械编码规则（草案）》进一步修改完善。2017年，总局召开医疗器械编码工作会议，确定了医疗器械编码体系建设的总体思路，制订了《医疗器械编码体系建设工作方案》，逐步推进编码的实施。在实施层次上，建立法规-标准—7——-数据库三层体系，首先制订编码规则，指导开展编码工作；再分别从唯一标识、数据载体和数据库方面制定标准、指南，开展编码标准化工作；根据编码应用需求，逐步开展医疗器械编码信息化建设。根据《医疗器械编码体系

7、建设工作方案》和会议议定意见，形成《医疗器械编码规则（征求意见稿）》。为更好地与国际接轨，符合医疗器械唯一标识作为医疗器械身份标识的内涵，避免与分类编码等称谓混淆，清晰各方认识，统一理解，经反复研究论证，将《医疗器械编码规则（征求意见稿）》修改为《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》旨在明确医疗器械唯一标识系统的组成、唯一标识系统各组成部分的定义和有关要求，是建设医疗器械唯一标识系统的法规依据。三、主要内容《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》有五章，

8、共十七条。第一章总则，共四条，明确了本规则的立法目的、适用对象、定义以及总局相关职责。第二章唯一标识要求，共四条，明确了医疗器械唯一标识的定义、结构组成、基本原则和创建要求；第三章唯一标识数据载体要求，共四条，明确了唯一标识数据载体的定义、赋予的要求；第四章唯一标识数据库要求，共三条，明确了唯一标识数据库的内容及要求，数据上传、维护要求；第五章附则，明确了各方应用唯一标识的要求、相关名词的定义及实施日期。具体内容如下：（一）总则的第一条，明