骨科手术器械命名术语指南（征求意见稿）.doc

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1、骨科手术器械命名术语指南（征求意见稿）　　附件7.骨科手术器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。　　本指南是依据现行法规制定，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时动态调整。　　一、适用范围本指南适用于骨科手术及相关类医疗器械产品，主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科有源器械及骨科手术辅助器械等，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引

2、治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等器械。　　二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词骨科手术器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的骨科用医疗器械的概括表述。　　如“骨刀”、“咬骨钳”、“骨组织手术设备”等。　　（二）特征词骨科手术器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容——材料组成指产品主要材料方面的描述，如“金属”、“高分子”等。　　——使用形式分为“可重复使用”和“一次性使用”。　　可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。　　一次性使用医疗

3、器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。　　——提供形式分为“无菌”和“非无菌”。　　无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。　　——使用部位指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织等。　　如“颈椎”、“腰椎”、“髋关节”、“膝关节”、“脊柱”等。　　——作用对象:指产品发挥其主要功能的对象。　　——使用途径指产品发挥其主要功能所借助的途径，主要分“关节镜”、“常规”等。　　——结构特点指产品主体结构方面的特有属性，如骨剪、咬骨钳等有“单关节”、“双

4、关节”、“三爪”等结构特点。　　（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。　　骨科手术器械类产品通常为可重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的可重复性方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“可重复使用”。　　如骨科手术器械通常为使用金属材料制造，因此“金属”这一特征词可缺省，仅需体现“高分子”等专用材料制成的情况。　　骨科手术器械类产品通常为非无菌提供或临床使

5、用前应灭菌，因此除非术语表中另有表述，本领域的产品提供形式方面通常缺省“非无菌提供”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“非无菌提供”。　　当以使用部位、作用对象作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位或对象的命名术语可不一一列举。　　三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构骨科手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。　　（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应

6、根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。　　对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。　　核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。　　特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。　　对未一一列举的使用部位或作用对象等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。　　产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。　　（三）特别说明骨科手术器械包含大量“…

7、包”、“…箱”或不包含上述字样但实际为组合包类产品，原则上其通用名称应体现其组合形式及主要临床预期用途。　　四、命名术语表在表1到表18中，列举了骨科手术器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。　　表1.骨科用刀序号产品类别术语类型术语名称术语描述1扩孔用刀核心词铰刀通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成，用于扩孔或修孔。　　骨铰刀通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成，用于扩孔或修孔。　　特征词1-使用部位不限部位（缺省）骨科用，不限制具体使用部位。　　椎间盘、髓腔等（特定部位）特定的

8、骨组织或部位，如椎间盘、髓腔等。　　2截骨用刀核心词截骨刀用于截除骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。　　刨削刀用于刨削骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。　　骨科刨削刀用于刨削骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。　　特征词1-使用部位不限部位（缺省）骨科用，不限制具体使用部位。　　胫骨等（特定部位）特定的骨组织或部位，如胫骨等。　　3骨科内窥镜用刀核心词手术刀