妇产科辅助生殖和避孕器械命名术语指南（征求意见稿）.doc

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1、妇产科辅助生殖和避孕器械命名术语指南（征求意见稿）　　附件5.妇产科、辅助生殖和避孕器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。　　本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。　　一、适用范围本指南适用于妇产科、辅助生殖和避孕的专用器械。　　二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词妇产科、辅助生殖和避孕器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。　　如“扩张器”、“监

2、护仪”、“阴道镜”、“产床”、“宫内节育器”、“避孕套”、“显微操作针”等。　　（二）特征词妇产科、辅助生殖和避孕器械的特征词是对结构特点、材料属性、使用部位等特定属性的描述，主要包括以下方面的内容——结构特点指对产品结构、组成、外观形态的描述，如宫内节育器的“T形”、“O形”、“V形”、“宫腔形”、“单腔”、“双腔”等结构特点。　　——使用部位或作用对象指产品发挥其主要功能的部位或作用对象的描述，如“阴道”、“子宫”、“宫腔”、“婴儿”、“胚胎”、“配子”等。　　——技术特点指产品特殊工作原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“超声”、“多普勒”、“造影”等。　　——材料

3、组成指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“含铜”、“天然橡胶胶乳”、“聚氨酯”、“卡波姆”、“二氧化碳”等。　　——使用形式使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。　　可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。　　一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。　　——提供形式提供形式包括无菌和非无菌两种情况。　　无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。　　非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。　　——预期目的指产品适用的临床使用范围或用途，如“移植”、“扩张”、“分离”、“取精”等。　　（三）特征词的

4、缺省术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的方式处理。　　如避孕套产品通常使用对象为男性，则在命名中不体现“男用”这一特征词，仅体现“女用”的情况。　　如妇产科手术器械等产品通常为可重复使用，则在命名中不体现“可重复使用”这一特征词，仅体现“一次性使用”的情况。　　使用部位或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。　　其他特定使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。　　三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，妇产科、辅助

5、生殖和避孕器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。　　组合顺序按“特征词1（适用）+特征词2（适用）+特征词3（适用）+核心词”结构编制。　　（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。　　对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。　　核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。　　特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之相对应的术语。　　一一列举的使用部位及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应

6、的专业术语。　　产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。　　（三）特别说明1.组合包类产品由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名（如妇产科器械包、产包、会阴护理包）。　　2.手术器械类产品妇产科、辅助生殖与避孕手术器械的命名服从无源手术器械的整体命名框架，并通过临床用途、使用部位或作用对象体现妇产科、辅助生殖与避孕专用。　　该类产品通常采用不锈钢制造、可重复使用，因此除非术语表中另有表述，该类产品材料组成方面通常缺省“不锈钢”这一特性，在使用形式方面通常缺省“可重复使

7、用”这一特性。　　3.宫内节育器产品含铜宫内节育器结构型式多种多样，按国家标准及临床的长期应用习惯，以“T形”、“V形”、“O形”表示结构特点，而其他的结构特点用中文表示，如伞形、宫腔形。　　由复合材料制成的宫内节育器产品，可自行选择相应材料的专业术语作为特征词，如，含铜LDPE，LDPE指低密度聚乙烯。　　4.按医疗器械管理的药械组合产品按医疗器械管理的药械组合产品，在特征词中体现其含药特性，如，含吲哚美欣含铜宫内节育器。　　四、命名术语表在