《放射治疗用门控接口》征求意见稿

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1、ICS11.040.50C43YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX放射治疗用门控接口Gatinginterfaceusedinradiationtherapy（在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理局发布YY/TXXXXX—XXXX目  次目次I前言II放射治疗用门控接口31范围32规范性引用文件33术语和定义33.1束流保持（BEAMHOLD）：33.2关束（BEAMOFF）：33.3终止束流/辐照（BEAMTERMINATION/TERMINATEIR

2、RADIATION）:43.4门控接口（GATINGITERFACE）：43.5联锁（INTERLOCK）：43.6中断辐照（INTERRUPTIRRADIATION）44门控接口概念45技术指南55.1电气接口规范55.2束流终止条件65.3动作的延迟和规格65.4门控时间65.5错误处理和恢复65.6基本功能7门控接口的概念和电气信号规范示例9A.1接口描述9A.2电气接口规范9A.3协议定义13CRC算法27参考文献2929YY/TXXXXX—XXXX前  言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专

3、利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：29YY/TXXXXX—XXXX放射治疗用门控接口1范围本标准给出了放射治疗用门控接口设计方法。本标准适用于指导放疗设备制造商和门控设备制造商设计以及兼容使用门控接口。本标准仅描述门控接口基本设计方法和思路，并在附件提供典型设计方法供参考，各个制造商可以有额外的安全设计，功能设计方案和思路。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件

4、。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857医用放射术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）IEC/TR60788:2004，医用电气设备-术语和定义IEC60950-1-2013信息技术设备的安全第1部分：一般要求3术语和定义下列术语和定义仅适用于本标准。3.1束流保持（BEAMHOLD）：使系统处于准备快速恢复出束而又未出束的状态。注1：束流保持和中断辐照（设备转变为关束状态）并不相同注2：束流保持是辐照状态的一种子状态，其目的是能迅速转变成预期的治疗辐照状态。注3：通常应用于门控、IMRT等3.2关束（BEAMOFF）：束流终止后，

5、需要用户干预才能恢复出束的状态。用于治疗野的结束或束流的异常终止（如联锁）。29YY/TXXXXX—XXXX3.3终止束流/辐照（BEAMTERMINATION/TERMINATEIRRADIATION）:从PPMS给到TDD的禁止辐照开始或立即终止辐照的信号。注：本标准中的治疗传输设备（TDD：TreatmentDeliveryDevice）主要包括医用电子加速器，轻离子治疗系统、伽马射束立体定向放射治疗系统、钴60远距离机等设备；病人位置监测系统（PPMS:PatientPositionMonitoringSystem）主要包括呼吸门控系统、体表光学位置监测、X射线透视位置监测

6、、腹压监测、磁场位置监测、超声位置监测和磁共振位置监测等。3.4门控接口（GATINGITERFACE）：连接TDD和PPMS之间的接口，具有如下能力：a)在无需操作者干预的情况下，根据患者体内靶区的移动或患者的位置状态根据患者体内靶区的移动或患者的位置状态执行束流保持或者终止束流/辐照。b)在出错或患者状态超出偏差限值时关断束流。3.5联锁（INTERLOCK）：除非特定的条件被接受，用于阻止设备开始或继续操作的设置。注：使门控设备终止束流的信号。注意发生联锁时，要求操作人员采取行动来确认联锁，然后在清除联锁后恢复治疗。3.6中断辐照（INTERRUPTIRRADIATION）P

7、PMS发给TDD的中断辐照信号，需要用户干预才能重启辐照。注：只能有一个中断接口，TDD的制造商应确定（并在随机文件中说明）这个接口的影响。4门控接口概念门控接口（图1，系统概览）的目的是使得TDD和PPMS具有如下能力：a)在无需操作者干预的情况下，根据患者体内靶区的移动或患者的位置状态执行束流保持或者终止束流/辐照。b)在出错或患者状态超出偏差限值时关断束流。29YY/TXXXXX—XXXX这与IHE-RO（一体化医疗信息计划-放射肿瘤学）对于位置偏离和辐照的工作