ICH eCTD 文件格式规范 V12中文翻译稿.doc

《ICH eCTD 文件格式规范 V12中文翻译稿.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、ICHeCTD文件格式规范V12中文翻译稿国际人用药品注册技术协调会ICHM8专家工作组eCTD文件格式规范v1.22018年6月5日i文件变更历史版本日期注释1.0xx年12月10日初始步骤4文档。1.1xx年11月10日基于M8评审和00020、00030和00050变更请求进行的修订。1.22018年6月5日修订纳入了ICHM2专家工作组对注册申报中PDF格式文件规范的更新。本章节包括电子递交资料中常用的文件格式。也可以根据各个区域发布的指导原则使用其他格式。本文档中的内容应与区域规范文档一起使用以获取更多信息。2.PDF便携文件格式（PDF）是符合国际标准化组织（

2、ISO）标准ISO32000-1:xx的发布格式。不强制要求使用Adobe或其他特定公司的产品来生成PDF文档。本规范确定将PDF作为标准的文档格式。以下关于创建PDF格式文件的建议，是基于ICHM2专家工作组注册提交文档的PDF格式文件规范要求提出的，使监管机构能够进行有效的审评。2.1限制为了便于使用，PDF文件不得包含JavaScript、动态内容（如音频、视频或特效）、附件或3D内容。文档中不应包含PDF注释。2.2版本ICH网站上（有关详细信息，请参阅estri.ich/remendations）列出了目前推荐的PDF版本。提交的PDF文件应可通过AdobeRe

3、ader或Acrobat（版本8或更高版本）读取，且无需借助其他软件或插件进行读取和定位。如果在创建PDF文档期间使用了插件，在提交文档之前，应确保无需借助插件打开、查看或定位该文件。2.3文件大小PDF文件的大小不应超过500MB。较大的文件应拆分成较小的文件。2.4字体如果用于创建文本的字体不是PDF自带字体，或者在阅读者的计算机上没有该字体，PDF阅读软件将自动替换显示文本的字体。字体替换可能会影响文档的外观和结构，在某些情况下，还可能会影响文档内容的呈现。创建PDF文件时应遵循以下规定●嵌入PDF中使用的所有字体●只使用OpenType或TrueType字体●避免

4、使用自定义字体3字体嵌入并不能解决阅读者将PDF文档中的文本复制和粘贴到另一种软件格式中时出现的所有问题。表1所列字体为首选字体表1——首选字体字体类型字体名称衬线字体TimesNewRomanTimesNewRoman斜体TimesNewRoman粗体TimesNewRoman粗斜体无衬线字体ArialArial斜体Arial粗体Arial粗斜体等宽字体CourierNewCourierNew斜体CourierNew粗体CourierNew粗斜体其他SymbolZapfDingbats日文字体MSMinchoMSGothicChu-GothicSai-Mincho2.4

5、.1字体大小应使用9至12号字体。本文档使用的TimesNewRoman12号字体适合在正文中使用。在为表格选择字体大小时，应在保证清晰可读的同时，尽量在单个页面上显示足够的信息以方便读者进行数据比较。表格中通常可接受的字体大小为TimesNewRoman9-10号字体，或其他大小相当的推荐字体，应避免使用更小的字体。脚注建议使用10号字体。日文的正文应尽量使用MSMincho10.5号字体。图表中可以使用8号或更大的字体。2.4.2字体颜色的使用建议使用黑色字体。超文本链接可以使用蓝色。在显示器上以及打印时，浅色字体可能会造成阅读困难，应避免使用。使用背景阴影可能会造成

6、阅读困难，应避免使用。42.5页面方向应以合适的方向显示页面，所有纵向页面纵向显示，所有横向页面横向显示。为此，在保存PDF文档的最终格式之前，应将横向页面的页面方向设置为横向。2.6页面大小和页边距页面的打印区域应同时适合A4纸（210x297mm）和信纸(8.5”x11”)。装订页边距至少应保留2.5cm的足够边距（即，纵向页面每一页的左侧和横向页面每一页的顶侧），以避免在打印及装订文件时遮挡信息。其余的页边距应至少为1.0cm。页边距中不得出现页眉和页脚信息及页码。2.7页眉和页脚M4粒度文档规定，文档的所有页面都应该包含一个简略说明主题的唯一的页眉或页脚。使用eC

7、TD，审评人员可以通过大量元数据来识别文档，但是文档每一页（页眉或页脚）仍应具有唯一的标识符（例如，在打印文档或在屏幕上同时查看多个文档时）。唯一标识符不一定必须包含CTD章节标识符或其他元数据。应是足以识别文件的一般主题（例如，研究编号、批号）。2.8电子文件应尽可能避免使用基于图像生成的PDF文件。扫描纸质文档生成的PDF文档的图像分辨率通常低于word文件等电子源文档生成的PDF文档。扫描的文档通常难以阅读，而且不允许阅读者搜索或复制粘贴文本到其他文档中进行。如果必须递交扫描文件，则应尽可能实现文本可搜索。如果使用光学字