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《ICH eCTD 技术规范 V322中文翻译稿.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、ICHeCTD技术规范V322中文翻译稿 ICHeCTD技术规范V3.2.2xx年7月16日人用药品注册技术要求国际协调会议ICHM2专家工作组电子通用技术文档技术规范本规范由ICHM2专家工作组根据ICH工作程序涉及M2专家工作组的相关部分制定，并由电子通用技术文档（eCTD）实施工作组根据ICH工作程序涉及eCTD的变更控制的相关部分进行维护。 ICHeCTD技术规范V3.2.2xx年7月16日文件变更历史记录版本编号日期描述版本3.0xx年10月初始步骤4文件版本3.1xx年11月并入的经批准的变更请求00020,00030,00090,00110,0
2、0190,00200,00240,00260,00290,00310,00380,00400,00420,00450,00480,00500,00510,00520,00530版本3.2xx年2月更正和变更以同M4组织文件一致粒度附件。 版本3.2.1xx年6月并入的经批准的变更请求 0120、 0130、 0140、 0210、 0270、 0300、 0390、 0560、 0590、 0600、ICHeCTD技术规范V322中文翻译稿 ICHeCTD技术规范V3.2.2xx年7月16日人用药品注册技术要求国际协调会议ICHM2专家工
3、作组电子通用技术文档技术规范本规范由ICHM2专家工作组根据ICH工作程序涉及M2专家工作组的相关部分制定，并由电子通用技术文档（eCTD）实施工作组根据ICH工作程序涉及eCTD的变更控制的相关部分进行维护。 ICHeCTD技术规范V3.2.2xx年7月16日文件变更历史记录版本编号日期描述版本3.0xx年10月初始步骤4文件版本3.1xx年11月并入的经批准的变更请求00020,00030,00090,00110,00190,00200,00240,00260,00290,00310,00380,00400,00420,00450,00480,00500,
4、00510,00520,00530版本3.2xx年2月更正和变更以同M4组织文件一致粒度附件。 版本3.2.1xx年6月并入的经批准的变更请求 0120、 0130、 0140、 0210、 0270、 0300、 0390、 0560、 0590、 0600、 0620、 0640、 0670、 0700、 0710、 0720、 0730、 0750、 0760、 0770、 0780、 0810、 0820、 0940、 0960、 1030、 1080、 01170、 1250、 1280、
5、 1310、 1320、 1360、 1370、 1400、 1450、 1580、 1660、1680。 并入的eCTD问答1- 3、5- 7、9- 11、 13、 15、17- 19、 21、 23、 24、28- 34、37-39和41-47。 提供操作属性使用说明。 转换“叶”为“叶元素”。 删除CTD未说明的编号（如4.2.1.1.1）。 引入“增补”叶以修改同一顺序的叶。 更正拼写错误和其他措辞问题。 版本3.2.2xx年7月在步骤4的批准和签署后进行较小的更正。 ICHM2专家工作组在当前的文件中制
6、定了电子通用技术文档（eCTD）的技术标准。 eCTD被定义为制造企业传送监管信息到监管机构的界面，同时其兼顾电子文档创建、技术审评、生命周期管理和归档提交的便利化。 eCTD规范列出了使得以电子方式提交文件在技术上有效的标准。 本规范的重点是规定从制造企业以电子形式传送注册申请到监管机构的方法。 制造企业之间、监管机构之间的传送在此未作阐述。 背景eCTD技术规范以ICHM4专家工作组制定的CTD的具体内容为基础。 CTD描述了模块、章节和文件的组织。 CTD中阐述的结构和详细程度被作为确定eCTD结构和内容的基础，在适当时，eCTD技术规范规定
7、了更详细的内容。 eCTD的原则是使用开放的标准。 开放的标准包括因为广泛使用而被视为事实标准的专有标准，通常情况下该标准均适用。 范围M4专家工作组编制的CTD并不包括在一个区域需要提交的全部提交文件。 它阐述了在所有区域通用的模块2至模块5。 CTD未阐述模块1行政文件和药品信息，亦未对初始申请文件的修正或变更内容的提交文件予以阐述。 仅以CTD中所述模块为基础制作关于创建电子提交文件的规范的实用性是有限的。 因此，M2专家工作组制作了适用于所有初始注册申请模块的eCTD规范和在产品的整个生命周期的其他信息提交的（如，变更和修改）规范。 本文
8、仅对注册申请中的区域通用
