ICH eCTD STF 技术规范 V261中文翻译稿.doc

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1、ICHeCTDSTF技术规范V261中文翻译稿　　ICHeCTDSTF技术规范V2.6.1xx年6月3日国际人用药品注册技术协调会ICHM2专家工作组研究标签文件的的eCTD骨架文件技术规范本规范由ICHM2专家工作组制定，并由eCTD执行工作组按照与M2专家工作组相关的ICH流程和与eCTD执行工作组相关的eCTD变更控制进行维护。　　ICHeCTDSTF技术规范V2.6.1xx年6月3日第2页研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范修订历史日期版本变更总结xx年8月13日1.0原始版本xx年3月9日1.1澄清原始版本。　　原始版本

2、的局限性，包括在index.xml文件中发现的信息冗余。　　增加duration类别和值。　　增加“other”作为给药途径值。　　为filetag元素增加了新的name属性值。　　1.1至2.6之间的版本为未对外发布的草案xx年11月17日2.6通过用更加详细的示例显示index和stf文件的关系，为演示研究标签文件（STF）的累积和累加方法的提供规范。　　引入ich-stf-v2-2.dtd、ich-stf-stylesheet-2-2.xsl和valid-values.xml。　　xx年6月3日2.6.1不再使用STF生命周期

3、管理的Cumulative方法，而把aumulative方法作为唯一的选择。　　澄清并更正文本。　　eCTD骨架文件（例如，index.xml和us-regional.xml）列出了其中许多信息项。　　但是，eCTD骨架文件列出的一些文档（例如，研究报告文件）的主题信息，并不足以支持某些监管用途。　　这些额外的信息会在STF中提供。　　提交属于模块4和5中的研究的任何文件或文件组时，应该提供一份STF。　　美国要求提供STF，欧洲和日本都未作要求。　　STF会提供eCTDDTD中没有的额外的标题元素和标题属性。　　在STF中，标题元

4、素称为file-tags，并包含在doc-content元素中。　　标题属性包含在study-identifier元素中。　　有关STF适用性的信息，请参阅区域指南。　　I.STF的启动和关闭STF是受ICHSTF文档类型定义（DTD）管控的XML实例。　　最新的DTD可以在ICH网站（.ich）上找到。　　DTD应放在util文件夹的dtd子文件夹中。　　样式表应放在util文件夹的style子文件夹中。　　您需要在序列中为每项研究提供单独的STF。　　STFXML文件的名称应以“stf-”开头，然后是申请方用于明确识别研究的清晰

5、的字母数字代码（即如下所述的study-id），最后以“.xml”结束，构成完整的文件名称。　　每一份提交给FDA的包含一个或多个与特定研究相关文件的资料都应提供STF。　　应该将特定研究的STF放在相应的研究文件所在的模块文件夹中。　　应该将STF的叶元素放在该序列index.xml文件的相应模块4或5eCTD目录元素中。　　对于eCTD元素中该特定研究的第一份STF，leaf的operation属性值应为“new”，对于该eCTD元素中同一研究的任何后续STF，则该值为“append”（参见“研究标签文件的生命周期管理”）。　　

6、后续STF文件应仅包含通过后续序列提供或修改的研究文档的信息。　　后续STF应始终具有modified-file属性，关联该eCTD元素中为该研究提供的最近提交的STF（即，不应该总是在原始STF上“append”）。　　关联STF的leaf元素的version属性应引用用于编制该STF的STFDTD的版本（例如，“STFversion2.2”），这样开发工具就可以忽略或强调STFXML文件的存在。　　ICHeCTDSTF技术规范V2.6.1xx年6月3日第5页STF根元素为ectd:study。　　STF根元素包含两个子元素。　　

7、STFXML文档的前言部分和STF根元素包含以下信息1.正在使用的XML的版本2.文件中允许的字符类型3.管控STF组织的标准所在位置4.指示文件信息结束的标志（结束标记）STF根元素和最后一行示例如下备注STFDTD和和STF样式表路径表达式中的““../../../../””储取决于存储STF实例的位置。　　II.STUDY-IDENTIFIER元素描述该研究的信息包含在STF的study-identifier元素中。　　study-identifier元素中包含三个元素title、study-id和category。　　A.T

8、itle元素title元素提供的是研究的完整标题，而不是每个单独文档的标题。　　B.study-id元素study-id是申办方内部用于明确识别该研究的内部字母数字编号。　　C.Category元素category元素提供一个eCTD