ICH中英文对照版本.doc

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1、.人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH：InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。原料

2、药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南Word资料.目录1引言INTRODUCTION61.1目的Objective61.2法规的适用性RegulatoryApplicability71.3范围Range72质量管理QUALITYMANAGEMENT82.1原则Principles82.2质量部门的职责ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)92.3生产作业的职责Respo

3、nsibilityforProductionActivities122.4内部审计（自检）InternalAudits(SelfInspection)132.5产品质量审核ProductQualityReview133人员PERSONNEL133.1员工的资质Personnelqualifications143.2员工的卫生PersonnelHygiene143.3顾问Consultants154建筑和设施BUILDINGSANDFACILITIES154.1设计和结构DesignandConstructi

4、on154.2公用设施Utilities164.3水Water174.4限制Containment174.5照明Lighting184.6排污和垃圾SewageandRefuse184.7清洁和保养SanitationandMaintenance185工艺设备PROCESSEQUIPMENT195.1设计和结构DesignandConstruction195.2设备保养和清洁EquipmentMaintenanceandCleaning205.3校验Calibration215.4计算机控制系统Comput

5、erizedSystems216文件和记录DOCUMENTATIONANDRECORDS226.1文件系统和规格DocumentationSystemandSpecifications226.2设备的清洁和使用记录EquipmentCleaningandUseRecord246.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录RecordsofMaterials,Intermediates,APILabelingWord资料.andPackagingMaterials246.4生产工艺规程MasterProdu

6、ctionInstructions256.5批生产记录BatchProductionRecords256.6实验室控制记录LaboratoryControlRecords276.7批生产记录审核BatchProductionRecordReview287物料管理MATERIALSMANAGEMENT287.1控制通则GeneralControls287.2接收和待验ReceiptandQuarantine297.3进厂物料的取样和测试SamplingandTestingofIncomingProductio

7、nMaterials307.4储存Storage317.5重新评估Re-evaluation318生产和中间控制PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS318.1生产操作ProductionOperations318.2时间限制TimeLimits328.3工序间的取样和控制In-processSamplingandControls338.4中间体或原料药的混合BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs348.5污染的控制ContaminationCont

8、rol359原料药和中间体的包装和贴签PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES359.1总则General359.2包装材料PackagingMaterials369.3标签的发放和控制LabelingIssuanceandControl369.4包装和贴签操作PackagingandLabelingOperations3710储存和分发ST