ICH-GCP中英文对照(完整).doc

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1、ICH三方协调指导原则E6ICHGCP指导原则INTRODUCTION前言GoodClinicalPractice(GCP)isaninternationalethicalandscientificqualitystandardfordesigning,conducting,recordingandreportingtrialsthatinvolvetheparticipationofhumansubjects.Compliancewiththisstandardprovidespublicassurancethattherights,safetyandwell-beingoft

2、rialsubjectsareprotected,consistentwiththeprinciplesthathavetheiroriginintheDeclarationofHelsinki,andthattheclinicaltrialdataarecredible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。TheobjectiveofthisICHGCPGuidelineistoprovideauni

3、fiedstandardfortheEuropeanUnion(EU),JapanandtheUnitedStatestofacilitatethemutualacceptanceofclinicaldatabytheregulatoryauthoritiesinthesejurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。TheguidelinewasdevelopedwithconsiderationofthecurrentgoodclinicalpracticesoftheEuropean

4、Union,Japan,andtheUnitedStates,aswellasthoseofAustralia,Canada,theNordiccountriesandtheWorldHealthOrganization(WHO).本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（WHO）的现行GCP。Thisguidelineshouldbefollowedwhengeneratingclinicaltrialdatathatareintendedtobesubmittedtoregulatoryauthorities.在产生打算提交给管理当

5、局的临床数据时应当遵循本指导原则。Theprinciplesestablishedinthisguidelinemayalsobeappliedtootherclinicalinvestigationsthatmayhaveanimpactonthesafetyandwell-beingofhumansubjects.本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。1.GLOSSARY1.术语1.1AdverseDrugReaction(ADR)药品不良反应（ADR）Inthepre-approvalclinicalexperiencewithanewm

6、edicinalproductoritsnewusages,particularlyasthetherapeuticdose(s)maynotbeestablished:allnoxiousandunintendedresponsestoamedicinalproductrelatedtoanydoseshouldbeconsideredadversedrugreactions.Thephraseresponsestoamedicinalproductmeansthatacausalrelationshipbetweenamedicinalproductandanadversee

7、ventisatleastareasonablepossibility,i.e.therelationshipcannotberuledout.在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。Regardingmarketedmedicinalproducts:aresponseto