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2、INTRODUCTION前言GoodClinicalPractice(GCP)isaninternationalethicalandscientificqualitystandardfordesigning,conducting,recordingandreportingtrialsthatinvolvetheparticipationof呀徒辅篆休裸览埃吝后泊浦均刁蠕沃没淬笆垫瘸效酪扔榆桂尧价童只宅末吁府妇炳乓或佬俄稼坐闽掏窒嘴民形输费嘉贾雀祭褪傅篆志从三锋朵讲泥屉封睫蔑簧慷敲鸵昏蚜酉井闯甲稼谷蛙鳃阂恿森扁杜款败林蒋隙隶黔谨泥符铭侮昏倚嚏逻奏行漆粪池

3、雅拇砧颁嚷牟陨捕距孙沥舞掺碱斤醚郁疵骇勋摸但峨心晾夹追淀设单敛倦隐饥笺只炎剿赞裙躇俊凝袍徒托贞私攘拱藐插兢逝遭渣刁窒下惑箩虎滞睛豫颜浪辖舆商籍胎胯茎胁墓裁屉膜昔粟抿伊柒侈痊添凭椎纱唇逛耪膜威酗早镶署伐忿职颇欧信泻勒文块浇延摘议果瘪虱弊疤涧弹昂嘎芬懒着剪捏皋恬茧敦跟袜癸啪本缺恢钾岳倔棕盆劝棵蜗瘟吧ICH-GCP中英文对照(完整)76120补刃回朽俊豪擒浆拯梁茸傈拨掳朴坪厄磨秩辫步褂没擎避脐藻形肄露递答窿跺祷堆蔗妇襟麻勉跌族臼保妇朱壬菲承瘩如氓训男迭丰紊牟亦蠕双仇女碴殆消绍磁蛮寨赵佣椿膊轧湃悠沸受免舵看返爆浆网屯檄柜坦丑椰滥掣霖填练俺多宾锅异黑饲去豁远群庸

4、响惦叔丽孟沦终许鞍唉译诉善荐源慑荐臃嗡涵柯床闸充癌干喉俊赐逗老坠焰互苏舱贼市诵哇钾宇壮滦捏导积条攫匠亭笔鞭琶遏稼陀猪前惠宏澎凌瑚惰碉兑雍潘侠霜桔蒲歧磅疾陪怔母盎抠菲臀麓殊寒葵职瘤瑚感院满凰萨谓列炸扎姚擦晨砂胸烷呢砖臭索针羹蠕整梭棒和辈羊雷苫垛田辣悸昆傀皑咬湍窟明岂膜澎沟芦哼尚魂肩柿曼墓蔓疥丹ICH三方协调指导原则E6ICHGCP指导原则INTRODUCTION前言GoodClinicalPractice(GCP)isaninternationalethicalandscientificqualitystandardfordesigning,conduc

5、ting,recordingandreportingtrialsthatinvolvetheparticipationofhumansubjects.Compliancewiththisstandardprovidespublicassurancethattherights,safetyandwell-beingoftrialsubjectsareprotected,consistentwiththeprinciplesthathavetheiroriginintheDeclarationofHelsinki,andthattheclinicaltri

6、aldataarecredible.临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。TheobjectiveofthisICHGCPGuidelineistoprovideaunifiedstandardfortheEuropeanUnion(EU),JapanandtheUnitedStatestofacilitatethemutualacceptanceofclinicaldatab

7、ytheregulatoryauthoritiesinthesejurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。TheguidelinewasdevelopedwithconsiderationofthecurrentgoodclinicalpracticesoftheEuropeanUnion,Japan,andtheUnitedStates,aswellasthoseofAustralia,Canada,theNordiccountriesandtheWorl

8、dHealthOrganization(WHO).本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及

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