总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)标准化操作规程TB-v-SOP推荐word范本.docx

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1、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中的总胆红素的浓度。4检验方法本试剂盒采用钒酸盐氧化法测定总胆红素的浓度。5检验原理pH值接近3时，在钒酸盐、加速剂和表面活性剂的作用下，总胆红素被氧化成胆绿素，胆红素在450nm处的特异性吸光度下降。通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的含量。6检验标本要求6.1标本类型:

2、使用新鲜血清样本，不要使用溶血及乳糜血样本。6.2标准运输:室温条件下运输。7试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）7.2试剂组成试剂盒组成成份浓度R1柠檬酸盐缓冲液100mM表面活性剂0.1%R2钒酸盐6mM7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2˚C～8˚C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月。7.3.2开封后在2～8℃可稳定30天。8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1试剂空白：试

3、剂空白吸光度A≤0.0508.2.2分析灵敏度：测试1μmol/L被测物时，吸光度变化△A＜-0.0002。8.2.3线性范围：0～684.0μmol/L，线性相关系数r值≥0.9900；线性范围在0～187.0μmol/L时，绝对偏差应不超过±28.05μmol/L；线性范围在187.0～部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！684.0μmol/L时，相对偏差应不超过±15%。8.2.4准确度：相对偏差应在±10％。8.2.5精密度：重复性：CV≤5.0%批间差：R≤6.0%9校准9.1校准品

4、来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清9.2校准品的组成：人血清9.4校准品使用注意事项9.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。9.4.2不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。9.4.3请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。9.4.4胆红素对光敏感，因此应将校准血清置于避光冷藏处。复溶的校准血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。9.5校准程序：使用迪

5、瑞公司的临床化学校准血清，按仪器使用说明书进行校准。10质量控制10.1质控品来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清(水平I和水平II)10.2质控品组成：人血清10.3质控品存贮未复溶的校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定至标签失效期。复溶后校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定7天；15～25℃可稳定1天；-20℃可稳定30天。10.4质控品使用注意事项10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦

6、接触，应立即用大量水冲洗。10.4.3因批与批之间的质控血清赋值不同，所以不同批号的质控血清不能当做校准血清使用。10.4.4胆红素对光敏感，因此应将质控血清置于避光冷藏处。复溶的质控血清部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。10.5质量控制：在每一批标本中都应把迪瑞公司的临床化学质控血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。按仪器使用说明书进行质量控制。

7、11操作程序11.1试剂配制试剂1、试剂2均为液体试剂，可直接使用。11.2项目参数：温度37℃试剂1用量280μL主波长450nm样本用量10μL副波长546nm试剂2用量70μL比色杯光径1.0cm反应时间300s吸光度范围0-3.2A测定模式2点终点法反应方向负反应11.3样本测试步骤：300S300S记录吸光度A1加试剂R2：70μL测定温度：37℃主波长：450nm副波长：546nm记录吸光度A2样本用量：10μL试剂R1用量：280μL样本用量：10μL试剂R1用量：280μL记录吸

8、光度A1加试剂R2：70μL测定温度：37℃主波长：450nm副波长：546nm样本用量：10μL试剂R1用量：280μL记录吸光度A211.4计算方法总胆红素浓度=测定管△A/标准管△A×标准浓度11.5注意事项11.5.1不同批号试剂盒中各组份不可以互换。11.5.2请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。11.5.3请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。11.5.4请避免测试中途添加试剂。11.5.5操作时请避免日光直射。12结