培养基适用性检查记录.doc

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1、营养琼脂培养基适用性检查记录样品培养基批号包装规格生产厂家数量及效期对照培养基批号135003-201103包装规格9.0g/300ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：大肠埃希菌[CMCC(B)44102]金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]2.菌液制备：取经35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的肉汤培养物1ml加入9ml0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7约为

2、50～100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表1活菌计数（cfu/ml）稀释级平皿试验菌种10－4稀释10－5稀释10－7稀释121212金黄色葡萄球菌8784大肠埃希菌7880枯草芽孢杆菌72673.培养基适用性检查3.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置35℃培养48小时计数。3.2取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50～100cfu，分别注入无菌平

3、皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置35℃培养48小时计数。表2试验结果菌种类型样品培养基（A）对照培养基（B）A/B%样品培养基与对照培养基上的菌落形态对比阴性12平均阴性12平均大肠埃希菌0657067.5077797886.5菌落形态一致金黄色葡萄球菌0736870.50807778.589.8菌落形态一致枯草芽孢杆菌063570菌落形态一致4.判定标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落

4、一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定：检验人:复核人:ZYCWJ-R-10437-00玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查记录样品培养基批号包装规格生产厂家数量及效期对照培养基批号135005-201103包装规格9.0g/300ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检验日期1.菌种：白色念珠球菌[CMCC(B)98001]黑曲霉[CMCC(B)98003]2.菌液制备：2.1取经25℃培养24小时的白色念珠球菌改良马丁液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1m

5、l含菌为50～100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。2.2接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养5天，加入3ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50～100cfu/ml的孢子悬液，做活菌计数备用。表1活菌计数（cfu/ml）稀释级平皿试验菌种10－4稀释10－5稀释10－7稀释121212白色念珠球菌6568黑曲霉58633.培养基适用性检查

6、3.1取白色念珠球菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾玫瑰红钠琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置25℃培养72小时计数。3.2取白色念珠球菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，另一平皿不接种菌作空白对照，置25℃培养72小时计数。表2试验结果菌种类型样品培养基（A）对照培养基（B）A/B%样品培养基与对照培养基上的菌落形态对比阴性12平均阴性12平均白色念珠球菌

7、0605859064666590.7菌落形态一致黑曲霉0504648055615882.7菌落形态一致4.判定标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.结果判定：检验人：复核人：ZYCWJ-R-10437-00胆盐乳糖培养基适用性检查记录样品培养基批号包装规格生产厂家数量及效期对照培养基批号135006-201203包装规格3.6g100/ml生产厂家中国药品生物制品检定所数量及效期1袋检验依据中国药典2010年版二部检

8、验日期1.菌种：大肠埃希菌[CMCC(B)44102]金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]铜绿假单孢菌[CMCC(B)10104]2.菌液制备：取经30～35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单孢菌的胰酪大豆胨肉汤培养物1ml加入9ml0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7约为50～100cfu/ml的菌悬液，做活菌计数备用。表