00567无菌检查用培养基适用性检查记录

《00567无菌检查用培养基适用性检查记录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件编码：R-QC-0029200567-00013页码：4/4题目：无菌检查用培养基适用性检验检查记录培养基名称批号生产厂家检验依据：检验日期：年月日报告日期：年月日培养基名称：批号：生产厂家：生产厂家：检验依据：检验日期：年月日报告日期：年月日培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家：□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司□中国药品生物制品检定所□其他：对照培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家：□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司□中国药品生物制品检定所□其他：检

2、验依据：ChP版一、仪器仪器名称：生化培养箱型号：编号：仪器名称:超净工作台型号：编号:二、检验方法1.培养基的无菌性检查每批培养基随机取不少于5支，培养14天,逐日观察结果。2.培养基的灵敏度检查2.培养基的灵敏度检查□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于30～35℃培养3天，逐日观察结果。□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100c

3、fu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于20～25℃培养5天，逐日观察结果。□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于30～35℃培养3天，逐日观察结果。□胰酪胨大豆肉汤培养基：取每管装量为9mL的胰酪胨大豆肉汤培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。于3

4、0～35℃培养3天，逐日观察结果。□改良马丁(琼脂)培养基：取每管装量为9mL的改良马丁培养基5支，分别接种小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照。于23～28℃培养5天，逐日观察结果。文件编码：R-QC-0029200567-00013页码：4/4题目：无菌检查用培养基适用性检验检查记录三、检验结果□培养基的无菌性检查培养温度：℃支数培养时间（天）122343564785910611127138149101112131412345结论□符合规定□不符合规定注：“+”为生长，“-”为

5、不生长检验者：日期：复核者：日期：文件编码：R-QC-0029200567-00013页码：4/4题目：无菌检查用培养基适用性检验检查记录□培养基的灵敏度检查培养温度：℃培养时间（天）菌种12345金黄色葡萄球菌10（菌液批号：）管1管2铜绿假单胞菌10（菌液批号：）管1管2生孢梭菌（菌液批号：）10管1管2枯草芽孢杆菌10（菌液批号：）管1管2白色念珠菌10（菌液批号：）管1管2黑曲霉（菌液批号：）10管1管2空白对照结论□符合规定□不符合规定结论注：“+”为生长，“-”为不生长，“++”为生长良好

6、检验者：日期：复核者：日期：四、结论本批品按照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程中华人民共和国药典（2010年版二部）》（M-QC-00434）附录无菌检查法培养基的适用性检查检查，结果：文件编码：R-QC-0029200567-00013页码：4/4题目：无菌检查用培养基适用性检验检查记录□符合规定□不符合规定结果_______________。检验者：日期：复核者：日期：