2015版计数培养基适用性检查-记录

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1、计数用培养基适用性检查记录培养基名称生产厂家规格批号胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基R2A琼脂培养基胰酪大豆胨琼脂对照培养基沙氏葡萄糖琼脂对照培养基玫瑰红钠琼脂对照培养基R2A琼脂对照培养基1．检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。2．验证用仪器型号及编号：立式蒸汽灭菌锅：型号编号：生化培养箱型号编号：霉菌培养箱：型号编号：3．菌液制备：验证用菌种第()代接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h

2、；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天;上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖

3、琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。5、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养

4、箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表1。表1培养基适用性检查结果菌种类型被检培养基（cfu）对照培养基(cfu)A/B（%）被检培养基与对照培养基上的菌落形态与大小对比皿1皿2平均A皿1皿2平均B金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌白色念珠菌黑曲霉菌5.1.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.1.2结果判定：_____________________5.1.3结论：_____________________5.

5、2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表2。表2培养基适用性检查结果菌种类型样品培养基对照培养基A/B（%）被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉5.2.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.

6、0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.2.2结果判定：__________________________________5.2.3结论：________________________________________5.3玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。被检培

7、养基同法操作。结果见表3表3培养基适用性检查结果菌种类型样品培养基对照培养基A/B（%）被检培养基的菌落与对照培养基上的菌落形态、大小对比皿1皿2平均A皿1皿2平均B白色念珠菌黑曲霉5.3.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。5.3.2结果判定：__________________________________5.3.3结论：________________________________________5.4R2A琼脂培养基适用

8、性检查分别接种不大于100cfu的铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为