ISO标准条文释意.ppt

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1、ISO知識培訓教材ISO9001:2000條文釋義美商政久電子五金廠宋芳泉編2003年5月8日前言、引言略1.範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品b)通過體系的有效運用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。[注:此乃闡述目的]1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織[注:此乃標準的應用範圍]當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可

2、以考慮對其進行刪減除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準的要求[注:此乃刪減的條件]2.引用標準　　　略3.術語與定義本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改,以反映當前的使用情況:供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承商包方”本標準中所出現的“產品”,也可以指“服務”4.質量管理體系4.1總要求組織應按本標

3、準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進其有效性組織應:a)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用b確定這些過程的順序和相互作用c確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程和監視e測量、監視和分析這些過程f實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果的對這些過程持續改進組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注

4、:上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程[注:此乃要求用過程的方法管理質量管理體系]4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊c)本標準所要求形成文件的程序d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件e)本標準所要求的記錄4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括:a)質量管理體系的範圍,包括任何刪減的細節和合理性(1.2)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用c)質量管理體系的過程之間的相

5、互作用的表述質量手冊的作用對組織的內部而言,質量手冊是實施質量管理的綱領性文件,是實施質量管理體系的依據對組織的外部而言,質量手冊是證實組織質量管理體系符合ISO9001標準要求的依據質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件,其內容包括:※質量管理體系的範圍質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求,如果有刪減,則應當明確說明並陳述其理由質量手冊履蓋的產品範圍質量手冊履蓋的部門※文件化的程序或對程序文件的引用※對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述質量手冊的分類質量手冊的結構

6、質量手冊的控制4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.2的要求進行控制應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需要的控制:a.文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適用的b.必要時對文件進行評審與更新,並再次批準c.確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d.確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e.確保文件保持清晰,易於識別f.確保外來文件得到識別,並控制其分發g.防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識文件控制的目的:文件控

7、制的範圍:文件的分類:內部文件:標準文件行政文件體系文件:管理標準技術性文件:技術標準職能部門的管理性文件:作業標準外來文件:國際/國內/行業/地方之標準,法律法規等等顧客提供的圖樣文件及要求顧客和有關機構指定使用的表格,如報關用表格等文件的控制要求:文件控制的實施要求:對進行分類,並規定各類文件的主導部門和配合部門將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類規定文件控制管理辦法:規定文件取號、編寫、審批、歸檔、標識、發放、使用、借閱、更改、作廢、評審等對受控制文件控制方法作出規定:作出受控標記

8、每個文件只有唯一的分發編號規定種類文件的發放範圍及其審批人,發放後有記錄受控文件中有修改記錄單,供使用人參照活面夾裝訂每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識文件丟失後應有聲明作廢,並對補發辦法作出規定,並標識為了便於文件以舊換新,文件的分發號不變化規定舊文件的處理辦法對文件更改作出規定更改影響的評估更改時間的安排更改的