企业管理资料范本仓库贮存养护出入库制度.docx

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为规范公司所有医疗器械质量本协议合同支付资金服务的仓库贮存、养护、出入库管控管理管控，特制订本规章制度规章。一、仓库贮存1、应当配备与经营质量本协议合同支付资金服务相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存相关要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明细区分（如可采用色标管控管理管控，设置字体颜色：待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货质量本协议合同支付资金服务应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下相关要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关相关有关人员进入实行可控管控管理管控。4、按说明书或者包装标示的贮存相关要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照相关要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示相关要求规范操作，堆垛高度符合包装图示相关要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作相关有关人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作相关有关人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管控管理管控无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护相关有关人员要在质量管控管理管控机构部门机构的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护相关有关人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护相关有关人员要指导并配合管保相关有关人员做好库房温、湿度的管控管理管控 工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（1）质量本协议合同支付资金服务有效期直接影响到该质量本协议合同支付资金服务的使用效果，因此在采购入库本协议合同支付资金服务、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明细记录其效期起止日期。（2）采购时应注意是否近失效期质量本协议合同支付资金服务，入库时应认真填写“效期商品管控管理管控记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。（3）有效期质量本协议合同支付资金服务的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。（4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。6、养护相关有关人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或试用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关机构部门机构和相关领导人同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 三、出入库管控管理管控1、入库（1）仓管员依据本协议合同支付资金服务的结果，将质量本协议合同支付资金服务移至仓库相应的区域，如：本协议合同支付资金服务结果为：不合格，需将质量本协议合同支付资金服务移至不合格区域，质量本协议合同支付资金服务经判定需退货的，需将质量本协议合同支付资金服务移至退货区。如为合格品，将质量本协议合同支付资金服务移至合格区域。（2）企业应当建立入库记录，本协议合同支付资金服务合格的医疗器械应当及时入库登记；本协议合同支付资金服务不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（3）本协议合同支付资金服务合格入库商品，需填写：“质量本协议合同支付资金服务入库台账”。2、出库（1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（2）医疗器械出库时，库房保管相关有关人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管控管理管控机构或者质量管控管理管控相关有关人员处理：1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示有关内容与实物不符； 3）医疗器械超过有效期；4）存在其他异常情况的医疗器械。（3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核有关内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等有关内容。（4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货有关内容标示。（5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售相关有关人员重开方为有效。（6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列相关本次项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核相关有关人员等相关本次项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。（7）出库后，如对账时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关机构部门机构联系，配合协作，认真处理。（8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。（9）需要冷藏、冷冻相关质量本协议合同支付资金服务 的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人相关相关本次项目，并符合以下相关要求：1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度相关要求；2）应当冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（10）相关质量本协议合同支付资金服务需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械相关质量本协议合同支付资金服务过程中对温度控制的相关要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。