配液系统验证方案.doc

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1、配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。验证小组成员生产部保障部质保部水针车间方案制订部门签名日期生产部方案审核部门签名日期生产部质保部保障部方案批准批准人批准日期第14页共14页目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备2.1.1外观2.1.2材质2.1.3仪器仪表2.1.4装量检查2.2共用介质连接2.2.1电源2.2.2注射用水2.2.3蒸汽2.2.4冷却水2.2.5氮气2.3配液系统及相

2、关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期第14页共14页1引言1.1验证方案名称:配液系统验证方案1.2验证方案编码:STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位

3、清洁。配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：技术参数初配罐精配罐生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500PYG500工作压力0.09MPa0.09MPa加热面积1.0㎡1.0㎡搅拌转速35r/min35r/min安装位置初配间精配间1.4验证目的：1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符

4、合要求。1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。第14页共14页1.5相关文件相关文件存放地点配料罐使用说明书保障部数显液位计技术说明书保障部配料罐质量证明文件保障部钛金属微孔过滤元件质量保证书保障部钛棒过滤器合格证保障部钛棒过滤器使用说明书保障部氮气终端过滤用不锈钢外壳合格证保障部聚四氟乙烯筒式过滤芯合格证保障部起泡点测试空气过滤器合格证保障部聚醚砜折叠式微孔滤芯医药级质量保证书保障部不锈钢格兰富泵说明书保障部设备开箱验收单保障部仪器、仪表检定记录与鉴定证

5、书保障部安装调试验收单保障部2.安装确认目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。2.1设备2.1.1外观检查项目检查标准检查结果系统外观整洁、平整、无锐边、毛刺、不锈钢抛光件表面光滑配液系统安装稳固、无破损、松动现象管道连接卫生夹头或热熔式氩弧焊，所有卫生夹头连接处均有密封垫片所用阀门不锈钢隔膜阀配液罐内壁整洁、平整、表面光滑、安装清洗球配液罐减速机安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽检查人:日期:第14页共14页2.1.2材质检查项目材质要求检查结果配液罐不锈钢（316L）高位槽不锈钢（316L）连接管道不锈钢（31

6、6L）密封垫片硅胶药液泵不锈钢（316L）滤器外壳不锈钢（316L）清洗球不锈钢（316L）检查人:日期:2.1.3仪表仪表名称校验单位校验周期校验结果蒸汽压力表双金属温度表管道温度计隔膜压力表数显式液位计检查人:日期:2.1.4装量检查：2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐内至500L,看液位显示。液位显示：初配罐罐内体积液位显示50L100L150L200L250L300L350L400L450L500L第14页共14页精配罐:罐内体积液位显示50L100L150L200L250L300L350L400L450L500L2.1.4

7、.2分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。初配罐:理论允许容量最大容量500L精配罐:理论允许容量最大容量500L2.1.4.3结果记录：检查项目检查标准检查结果液位显示液位显示应与实际体积形成恒定的对应关系装载量符合设计要求结论：检查人:复核人:日期：2.2公用介质连接2.2.1电源检查项目检查标准检查结果供电电源380V，三项四线，50Hz电机均有接地保护电器开关、按钮暗装、牢固、指示灯完好、电线无外露第14页共14页2.2.2注射用水检查项目检查标准检查结果管道材质不锈钢（316L）、外贴标志管道连接为热熔式氩弧焊或卫生夹头

8、管道检漏检漏压力在0.4Mpa时无渗漏2.2.3蒸汽检查项目检查标准检查结果管道材质不锈钢、外贴标志管道连接为热熔式氩弧焊管道检漏检漏压力在0.6Mpa时无渗漏2.