配液系统安装确认方案.doc

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1、口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案福州屏山制药有限公司1.1.文件准备和批准22.引言31.安装确认41.1.接受标准432本方案实施责任者43.3.方案实施要求44.技术资料检杳53.5安装情况确认53.5.1.安装地点53.5.2公用系统安装确认63.5.3化糖罐的安装确认63.5.4配液罐的安装确认83.5.5储罐的安装确认113.5.6缓冲罐的安装确认133.5.7控制柜安装确认143.5.8管道阀门的安装确认156配液系统清洗、钝化、消毒确认173.6.1概述173.6.2清洗、钝化步骤173.6.3取样点设置173.6.4.取样方法183.6.5.电导率测

2、定操作规程183.6.6电导率测试结果183.7.安装确认结论19方案偏差报告范例20偏差和修正一览表（样张）202.偏若报告样张21方案修改记录范例22验证总结论22评价与建议22&附件22文件批准1・1•文件准备和批准安装确认方案已由下列人员市查并批准:文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者牛效口期：年月口引言•概述向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、卩YG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成,安装在福州屏山制药有限公司口服液牛产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储牛产

3、。22确认H的检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求c2.3.系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫牛泵等部分。配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫牛泵等部分。储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫牛泵等部分。缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。2.4•确认范围口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。2.5•验证周期.系统首次安装

4、时进行验证。2.52系统设备有重大变化时进行验证。安装确认3丄接受标准•1.执行安装检查，并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。3.12对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且己获批准的。32本方案实施责任者安装确认实施过程屮的项H工程师为黄强、李才香。本方案屮系统安装确认的责任工程师为黄添福。QA人员：周巧灵、谢朝阳。QC人员：康丽峰、姜志明。验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。3.3.方案实施要求・验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。・

5、口服液配液系统安装应根据己标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动己正确完成。・本方案实施过程屮，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项戸工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告屮，格式见样张C・・本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期C・任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动牛产线安装确认报告屮填写偏差报告（格式见样张），并由项Fl工程师审核批准。・本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整C任何错填处应用单线划去并纠正，同吋签上姓名和日期C-所

6、有文件记录完成后立即交与质量部归档。3.4•技术资料检查检查项目存放处备注口服液配液系统工艺管道流程图口服液配液系统原理图口服液配液系统气管原理图口服液配液系统电气排布图化糖罐说明书结构图配液罐说明书结构图储罐说明书结构图缓冲罐说明书结构图设备清单材•料-览表结论：资料齐全口确认人：口期:复核人：口期:3.5安装情况确认3.5.1•安装地点口服液牛产车间D级洁净区设备名称安装车间房间是否符合是/否PYG-1000L化糖罐口服液车间配料间是口否口PYG-2000L配液罐口服液车间配料间是口否口PYG-2000L储罐口服液车间配料间是口否口ZG-100L缓冲罐口服液车间灌封間是

7、口否口结论：符合要求口确认人：日期:复核人：日期:3.5.2公用系统安装确认项冃设计要求实际安装电力电压220V电压功率800w功率频率50Hz频率绝缘电阻>1MQ绝缘电阻烝汽压力<0.25MPA压力起跳压力0.275MPA起跳压力阀门加装弹簧安全阀阀门管路与设备连接正确无泄漏管路纯化水管路与设备连接正确无泄漏管路结论：符合要求口确认人：日期:复核人：口期:3.5.3化糖罐的安装确认检查项H可接受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是口否口应有材质质保书是口否口应有产品合格证是口否口应有罐体抛光度检测报