50l配液过滤系统验证方案es-004

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1、VP-EQ-ES-11-00500L配液过滤系统验证方案第15页共14页500L配液过滤系统验证方案VP-EQ-ES-11-00500L配液过滤系统验证方案第15页共14页目录1概述…………………………………………………………………………………………………32验证目的……………………………………………………………………………………………33验证机构、职责及验证时间安排…………………………………………………………………33.1验证小组成员……………………………………………………………………………………33.2验证小组成员职责……………………………………………………………………………

2、…33.2.1验证总负责人职责……………………………………………………………………………33.2.2验证小组组长职责……………………………………………………………………………43.2.3验证小组中工程部人员职责…………………………………………………………………43.2.4验证小组中质保部人员职责…………………………………………………………………43.2.5验证小组中生产部人员职责…………………………………………………………………43.3验证时间安排……………………………………………………………………………………44验证内容……………………………………………………………………………

3、………………44.1预确认……………………………………………………………………………………………44.1.1仪器、仪表校正………………………………………………………………………………44.2安装确认…………………………………………………………………………………………44.3运行确认…………………………………………………………………………………………54.3.1设备运转………………………………………………………………………………………54.3.2过滤器起泡点试验……………………………………………………………………………54.4性能确认………………………………………………………………

4、…………………………64.4.1含量的均匀性…………………………………………………………………………………64.4.2微生物挑战性试验……………………………………………………………………………64.5异常情况处理程序………………………………………………………………………………65验证结果评定与结论………………………………………………………………………………66拟订再验证周期……………………………………………………………………………………67附件VP-EQ-ES-11-00500L配液过滤系统验证方案第15页共14页1概述1.1设备概述配液过滤系统由配液罐，卫生泵，（钛棒过滤器）、

5、0.45um、0.22um微孔筒式过滤器通过不锈钢管道连接组合而成；是滴眼剂进行配液过滤的重要器械。使用程序为：在配液罐内按处方量投料，通过蒸气加热，然后由电动搅拌机混合均匀；再顺次经过（钛棒过滤器）、0.45um微孔筒式过滤器、0.22um微孔筒式过滤器过滤得最终药液。过滤系统兼具过滤，回料，正反冲洗装置。本验证方案适用于滴眼剂车间配液过滤系统。1.2设备基本情况设备名称500L配液过滤系统型号--制造厂家长春市富士特流体设备制造有限公司出厂编号0603301-1使用部门滴眼剂车间设备编号ES-004配液罐容积（L）500配液罐受最大压力（Mpa）0.3搅拌电机功率（KW）：1

6、.1电压（V）380卫生泵功率（KW）0.75卫生泵电压（V）380扬程（M）15流量（T/h）32验证目的确保设备能稳定的运行，性能符合生产的需求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。3验证机构、职责及验证时间安排3.1验证小组成员VP-EQ-ES-11-00500L配液过滤系统验证方案第15页共14页验证小组由工程部、质保部和水针车间负责人及操作、维修、检验人员组成，由公司质量副总任验证负责人,由生产总监任验证小组组长。（验证小组成员见附件2。）3.2验证小组成员职责3.2.1验证总

7、负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。3.2.1.2负责验证报告的审批。3.2.1.3负责签发验证证书。3.2.1.4负责确认再验证周期。3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。3.2.2.4负责验证报告的审核。3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。3.2.3验证小组中工程部人员职责3.2.3.1负责拟订验证方案，起草验证报告