新药开发立项报告.doc

《新药开发立项报告.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、.word可编辑.“XXXX片”立项报告XXX药业集团股份有限公司20XX.XX.专业.专注..word可编辑.目录一.项目概况011.1立项背景011.2项目来源011.3项目简介011.4项目合作方式01二.产品技术特点012.1处方组成及分析012.2工艺和质量分析022.2.1工艺路线分析022.2.2质量研究及所需设备分析022.3适应症分析032.4有效性和安全性分析06三.项目市场相关状况083.1XXX市场083.1.1XXX征发病率083.1.2整体市场容量093.1.3分类市场具体情况093.2竞争品种分析（主要竞争品种概括见表3）113.3与主要竞争对手的比较

2、分析13四.经济效益分析134.1投资费用估算134.2销售预测134.3经济效益分析14五.风险分析155.1政策风险155.2技术风险155.3市场风险15六.项目优、劣势分析16七.建议16.专业.专注..word可编辑.“XXXX片”立项报告一.项目概况1.1立项背景为推动公司妇科平台的建设，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效确切、安全有效，质量可控的妇科新药。“XXX片”为XXX公司研制的化学药品X类新药，目前已经启动临床试验，经联系对方同意转让，特此推荐立项。1.2项目来源本项目来源于XXX公司。该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独立研发设施和团队，XXXX年至今

3、该公司持续进行了近XX年的药物技术研发工作，共申请药物技术发明专利XX项等。1.3项目简介【产品名称】XXX片。【剂型】片剂。【规格】成分XXX：500mg/成分XXX：25mg/成分XXX：15mg。【适应症】XXX综合征。【用量用法】一次2片，1天3次，5－7天为一个疗程。【研究进展】XXX年XX月XX日批准临床，目前临床研究已经启动（已召开临床启动会，确定了参加医院、临床研究方案等。由于未确定具体药品生产企业，故未进入临床研究）。【注册分类】化学药品XXX类。1.4项目合作方式一次性转让临床批件，对方报价XXX万（包括制剂和原料）。二.产品技术特点2.1处方组成及分析处方组成

4、为：成分一500g，成分二25g，成分三15g及辅料。该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而持久，对胃肠道刺激小，不引起出血，比XXXX更为安全。成分二为XXX剂。该药XXX年在美国上市，已列入美国药典，能消除XXX症状。XXXX年，FDA允许OTCXXX药物用于XXX治疗。成分三为.专业.专注..word可编辑.H1受体拮抗剂，能特异性地和组胺H1受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用，常用于XXX等方面的治疗，在本复方制剂中，本品的作用为阻断H1受体，缓解患者的XXX综合症症状。本品于XXXX年被FDA批准作为非处方成分应用。此外，该药能拮抗H1受体而使机体疼

5、痛阈值上升，有独立的镇痛作用。成分一为常见原料，国内生产厂家达XXX家，供应没有问题；成分二和成分三国内尚无厂家生产，与片剂一同申报，属化学药品3.1类，并且项目转让方已初步联系好可接收转让的厂家，或由我公司落户。处方所用辅料均为市售产品，均有法定标准。2.2工艺和质量分析2.2.1工艺路线分析◆制剂工艺步骤将XXX加入到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全量配制成粘合剂。将XXX、XXX过100目筛，XXXX过80目筛，上述处方其余辅料均过100目筛备用。按处方量精密称定，以等量递增的方法混合均匀，加入黏合剂制软材，制粒，60℃通风干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混合均匀。测

6、定颗粒含量，计算片重，压片，包衣即得。◆原料药基本合成路线及介绍XXXXXXX基本合成路线XXXXXXXXXXXXXXXXX设备要求：无特殊要求中和缩合缩合XXXXXX基本合成路线XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX设备要求：高温低压（XXX-XXX℃/7mmHg）。注：反应中所涉及的有机溶剂均回收，循环使用或集中处理。反应中所产生的废碱液用酸中和，经处理达到排放标准后排放。2.2.2质量研究及所需设备分析本品质量标准所含项目如下：【检查】溶出度（HPLC法）：取供试品溶液和对照品溶液照含量测定项下的方法测定。分别计算出每片中XXXX、XX

7、X和XXXX的溶出量，限度均为标示量的XXX%，应符合规定。含量均匀度（HPLC法）：依法测定XXXXX含量，应符合规定。其它：应符合片剂项下有关的各项规定。.专业.专注..word可编辑.【含量测定】（HPLC法）：分别测定XXXXX、XXX、XXXXX的含量，本品含对XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%【类别】XXXX药。【贮藏】密闭保存。注：公司现有仪器设备能