新药立项和开发的策略

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1、新药立项和开发的策略新药研发是医药企业在市场上取得竞争地位的重要手段。随着国家对药品审核标准的日臻严格，新药开发的风险也越来越高。一旦新药项目开发失败，对企业的影响是□大的，如何对新药研发进行有效的风险管理是我国医药企业关心的问题。立项是新药研发第一步，也是直接影响新药开发成功与否的关键环节，建立一套完善的新笏立项体系可降低因盲H开展项H而产生的风险，帮助制药企业筛选出优秀的新药项目。立项论证需要考虑多方面因素，包括：市场因素、药物的有效性和安全性、药物的研发成本、资源及产业化因素和知识产权保护等多个方面。1.新药项目的选题原则为了能持续获得新药产品上市，制药企业需要

2、制定合理的新药项H立项规划。在项目立项时，企业应该将长期项口和短期项目相结合，创新和仿制并举，使得新药研发项目合理地分布于新药研发的各个阶段。创新项目、长期项目应该把基础研究做深、做透，争取厚积薄发、一鸣惊人!仿制项目、短期项目可以很快给公司带来利润，使公司很好的生存。2•新药项目的获取方式企业获取新药项目的途径包括自主立项和引进项目。企业从外部引进项目的来源主要包括大学和科研机构、CRO公司、医院以及一些专门从事新药开发的科技公司等;获取外部项目的途径主要有参加会议、走访、查阅资料和业内人士推荐等。好的点子往往在思想碰撞中产生，建立、建全处在企业两极的研发和营销部门

3、之间通畅融洽的沟通渠道同样重要。(1)成立“医药信息服务部”医药信息服务部门可以对新药品种的相关信息进行系统调研，把握国内外同类药物研制的进展状况，和市场营销人员进行广泛深入的沟通，追踪热点产品的进展，使企业的研究尽可能走在同类研究的前列，避免重复投资或者发生专利侵权。(2)配备专业的信息人员新产品立项过程中还需要专业人员负责信息调研工作，在纷繁复杂的信息中做出选择和判断绝非易事。专业的信息人员凭借在药学领域敏感度的不断提升，可以从大量的备选品种中按照自己日臻成熟的信息搜集、甄别、筛选和判断，做出可供管理层或者项日执行者决定是否立项的建议。(3)多渠道获取资源在产品立

4、项的过程中，我国药企的调研范禺一般以英语国家为主，这使得我们的信息蓝图缺乏了一些有用的坐标点。比如，日本作为ICH的三方之一,在世界制剂市场中占有重要地位。然而我们对其研发能力和方向、GMP执行情况、以及市场需求等内容了解甚少。FI本医药管理机构H常的数据统计非常细致详实，因此了解日本医药的发展情况能让我们加快国际化的速度，掌握日本国民疾病谱的变化情况有助于预测我国未来的患病趋势。多渠道获取资源是产品立项的有力依靠。3•新药项目的论证获取新药项目资源后，需要对项目进行严格的论证，选出最优的项目开展研究。⑴知识产权新药项目相关的知识产权情况是项目论证首先要重点考察的因素

5、。企业从外部引进项目时，一定要注意项目是否有知识产权保护，且知识产权归属是否明确，避免出现项目转让后，由于知识产权问题引起的侵权纠纷。新药立项对国外专利的查新可通过检索USPTO（美国专利商标局）、CIPO（力口拿大知识产权局）、WIFO（世界知识产权组织）、EPO（欧洲专利组织）网站及DIALOG专利数据库的DERWENTWORLDPATENTSINDEXJNPADOCH.Japio.IMSWORLDPATENTSInternational即可全面盖世界范围的专利。USPTO和CIPO这两个网站不仅能免费自由地检索所有的专利文献，而但还能获得每一项专利详细的技术和法

6、律数据。（2）市场价值产品有利于产业化，对疾病具有针对性、特异性，现行市场上基本没有同类产品或替代产品的品种;项目必须符合企业发展战略，所研发新药的适应症应为为企业重点开发的疾病领域。项目论证时要参考国家在生物医药产业方面制定的各类法规和纲领性文件，了解国家鼓励的方向、支持的重点和限制的领域等。（3）药学、药理毒理研究①具有较高的科技含量，其技术、工艺、质量和疗效领先于国内同行水平的品种。考察化学新药的原辅料是否容易获得以及是否涉及受到管制，有无进行过屮试放大研究以及是否具备产业化的可行性。②实验设计是否合理，采用的实验动物模型是否被广泛认可，实验项目负责人是否为该领

7、域权威专家;所有试验数据和资料是否真实、可靠，是否有完整的原始记录。③密切关注国内外最新临床试验进展以及上市品种的不良反应报道，某个国际在研药品会突然宣布临床实验失败的事件可能经常发生。(1)临床研究的可行性①现有药物不能满足临床需求，存在亟待解决的临床问题；②临床病例数是否具有统计学意义，纳入病例是否符合此适应症，其统计学方法、对照实验等是否可靠；①疗效终点指标是否全面、优效，是否符合最近临床指南；②临床研究周期的长短，纳入病人的困难度，病人的依从性是好还是差，是否有明确的诊断标准和疗效判断标准，检查手段的实施难易程度如何等。(1)企业定位①企业是