【精品】新药的发现和开发策略(讲稿

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1、新药的发现和开发策略发现新药是新药研究的起点。发现和评价新药，取得新药研究和开发的最佳效果。我国的创新药物开发策略建立与发展自主的新药研究开发体系,积极研制具自主知识产权的新药,走自主创新之路，从医药大国转变为医药强国。一.新药开发现状随着世界经济的发展，药品销售额在不断增加。2010年将超过7000亿美元。但上市的新活性物质并未随销售额的增加而增加。如，60年代初期每年上市新药约100个，1996年53个，1999年35个，2002年29个，2003年31个，2004年仅22个，2005年15个，是自1997年以来的最低点。近4年

2、来每年上市的新药平均亦不足30个。处于临床试验阶段的新药虽较多，但成功进入HI期临床试验阶段的药物的数目不多。新药上市的国家，首位为美国，其次为欧洲、俄罗斯、日本。我国的医药产业经过60年的努力,取得了令人瞩目的成就。“九五”期间实施的“新药研究与产业化开发”重中之重项目，使我国新药研究与开发能力得到了很大提高，基本形成了全国的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，按照国际规范的要求进行新药的研究。“十五”期间完善了新药研究开发体系,建立了新药开发的各个环节相应的技术平台，如筛选平台、临床前药效学和安全评价平台、药动学平台、临床试验

3、平台、生物技术药物规模化制备平台、动物细胞表达产品大规模高效培养平台等。新型给药系统的研究、纳米技术生物药品的给药系统安全性的研究等取得了显著的进展。初步建立了我国药品不良反应监测体系。产生一批具有自主知识产权的创新药物，化学药和生物技术药一类新药有23个，占我国全部一类新药的67%以上。中药传承和开发研究取得了较好的进展，发展了高内涵、高通量中药筛选技术，临床前安全评价和临床试验平台。为实现我国药物由仿制向创仿结合、创新为主的战略转变.医药产业的发展奠定了坚实的基础。“十一五”期间是战略机遇与矛盾并存的关键时期，我国的医药学亦面临

4、最佳机遇。一是跨国医药企业进入中国市场，进口药品份额增大，中国医药企业面临更强大的竞争对手;另一是仿制的路越来越窄,为我国新药由仿制向创制的战略转变带来新的发展机遇。重大新药创制是我国一项大型科技计划，将重点支持新药研制和构建高水平技术平台，如靶标发现技术、新药分子设计技术、基因操作和蛋白质工程技术,中药现代化技术平台等，研制30〜40个具有知识产权和市场竞争力的新药，初步形成支撑我国药业自主发展的新药创制能力和技术体系，提高新药创制整体水平，推动医药产业由仿制为主，向自主创新为主、创仿结合的战略性转变，为人民提供更多安全有效、质量

5、可靠的药品，为人民健康作出历史性贡献。“十二五”期间国家对新药研发的重视程度前所未有，加大新药研发经费的投入，正式启动了重大新药创制专项，完善以创新药物为核心、能力建设为基础的新药研制平台的建设，增强我国医药工业自主研发能力和持续创新能力，研制一批具自主知识产权和市场竞争力的新药，实现我国新药研制从仿制为主，向自主创新为主.创仿结合的战略转变，缩小与世界先进水平的差距。预测，2011年中国将成为继美.日之后的全球第三大药品市场。一.新药研究的特点新药研究属于高科技领域，体现一个国家基础研究和前沿学科发展水平。它涉及化学.药学.医学.

6、生物学.生物工程学.计算机等方方面面学科。新药研究是一项系统工程，包括新药设计.药理筛选.安全评价.临床研究.工艺制备、质量控制.生产.销售等系列步骤，具有难度高.周期长.成功率低.投资多.利润高的特点。难度高具有新颖化学结构的一类新药创制的难度很大，而且愈来愈大。这是因为：首先，现在许多国家规定，上市的新药必须比现时常用的同类药物在疗效上有明显的优点;其次，随着医药科学和技术的深入发展，新药研究工作已不只是在整体和细胞水平上，而已进入分子生物学水平，需要阐明与新药作用有关的复杂生化反应过程，要花费更多的时间和精力进行深入研究；第三

7、，现在世界各主要国家都先后实行全面的保护新化学实体(NCE)的药品专利制度，在专利保护期内无论采用什么技术路线或生产工艺进行仿制都属侵权行为，这也限制了落后国家的药品研发。第四，新药研究须按照实验室试验质量管理规范(GLP)、临床试验质量管理规范(GCP).生产质量管理规范(GMP)的标准进行，以保证药品的质量。周期长按传统研发模式所需研发资金和周期分析，新药先导化合物的发现，包括药物靶点的研究.化合物合成、筛选、化学结构修饰等，约需花6年时间；再经结构优化，获得更高活性的化合物，考察其毒性，成为安全有效的候选药，约需花费2年左右的

8、时间；经临床试验，确证其安全有效，最后上市药用,约需6年时间，这一全过程需15年左右.甚至更长的时间。投资多据统计1981年全世界对新药研究与开发(R&D)投入为52亿美元，至1996年已达到450亿美元，1997年仅化学药投入就达到