我国新药研发现状和对策

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1、我国新药研发现状和对策【摘要】新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在先阶段日益成为医药研发的核心竞争力。而日益困难的新药研发和研发经费以及国家政策导向使得本步履维艰的医药研发更加难上加难。【关键词】新药研发；现状；对策1资料与方法1.1研究目的与意义随着入世后在WTO框架规则和TRIPs协议下，我国医药企业的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为跨国医药企业，而我国医药企业旧有的研发模式已经无法适应新时期的医药发展，必须开始大刀阔斧的革新新药研发模式方能使处于新药研发初始阶段的我国医药行业在困难重重的形势下实现我国新药研

2、发从仿制药向创新新药阶段跨越。1.2研究方法通过查阅近些年来国内外文献资料，总结研究前人对于我国新药研发现状，提出对于我国新药研发的建议与对策。纵观国内外新药研发的新药研发的出现的问题及对策，本论文简单陈述一下笔者对我国新药研发现状的认识与对日后我国新药研发出现的问题进行一下论述，阐发自己的观点。2新药研发相关知识介绍2.1新药的定义新药的定义决定着新药审批的范围，在全球各个国家间的新药定义并不尽相同，有的国家以是否在国内生产过作为其是否为新药的标准，而有些则以是否在本国上市作为新药的标准，现在随着WTO贸易规则在全球的畅行，后者的更多的得到了认可。2.2新药的注册分类按照《药品注册管理办法

3、》规定，我国新药的注册分类分为以下四种情况：①化学药品；②中药、天然药物注册分类；③治疗性生物制品；④预防用生物制品。2.3药品注册管理办法概述药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。3我国新药研发的历程我国的医药产业发展于新中国成立初期，至今已有60多年的历史，取得了令人瞩目的成就，而我

4、国新药研发的可以基本追溯到“九五”期间实施的“新药研究与产业化开发”项目，自此我国基本形成了全国性的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，实现了国际规范要求进行新药的研究。“十五”期间，完善了新药研究开发体系，建立了新药开发的各个环节和相应的技术平台。初步建立起了我国药品不良反应监测体系。研发了一批具有自主知识产权的创新型药物，为实现我国药物由仿制向创仿结合、创新提供了良好的平台。3.1我国与国外新药研发的现状创新药物的研发水平往往代表一个国家制药工业实力，纵览2007--2011年间全球上市的68个新药分子实体药物，每年新药数目逐年递增（07年19个，08年22个，09年27个，10年21

5、个，11年30个）。通过对2007——2009年三年间新药研发地的整理收集，可以发现新药研发基本集中在欧美地区及日本。3.2近年来我国新药研发取得的成就尽管，我国新药创新研发能力薄弱，生产的1400种原料药中属于仿制药高达97.4%,但是在长期的新药研发过程中我国仍取得了不可忽略的作用，被国际公认的创新型新药有，青篙素、百赛诺双环醇和神经生长因子（NGF）三种［3］。作为我国第一个被国际公认的首创新药一一抗疟药复方蒿甲瞇，被世界卫生组织列为治疗凶险型疟疾和脑型疟疾的首选药品。此外，近期我国自主研制的创新药物ZT-1有可能成为我国具有自主知识产权，有希望打入国际市场的创新药物。ZT-1是由上海

6、药物研究所发现并合成的一种石杉碱甲（HupA）衍生物，研发证明它可以在体内转化为HupA,用于阿尔兹海默氏病（AD,即老年痴呆）的治疗，以阻止AD病症的加重［4］。恒瑞医药研制的新一代非笛体抗炎类创新药“艾瑞昔布”获得国家药监局批准，取得国家一类新药证书和注册批件［5］；中国生物技术集团公司自主研发的手足口病灭活疫苗已进入第二阶段，有望在中国诞生全球第一支手足口病疫苗。除此之外，我国在艾滋病、病毒性肝炎、结核病研究上也取得了一批具有自主知识产权的阶段性成果。4低水平重复仿制，新型给药研究缺乏力度我国制剂创新研发落后，在全部原料药中约三分之二只有使用一个剂型，但是这些剂型绝大多数又集中在简单传

7、统剂型。同时据统计，单氧氟沙星制剂申报就高达100多份，生产文号148,其中竟有40多个厂家是简单的注射液制剂。对于如缓控释的创新型剂型产品却寥寥无几，很多国际先进的制剂依然属于空白状态。4.1我国新药研发创新能力差4.1.1创新型新药研发缺乏据统计从1986年一一1998年6月我国已批准生产的新化学合成药品可以确定是创新药物的只有8个（包括已知结构新的用途），其中6个均为抗疟药，只有青蒿素突破了原有抗疟药的