传统中药新药开发的立项与市场定位刘淑芝

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1、传统中药新药开发的立项与市场定位中国中医科学院中药研究所刘淑芝内容提要一、引言二、传统中药的特点与优势三、传统中药新药开发的选题立项四、传统中药新药开发市场定位五、结语引言中医药学是一门古老的学科，其中蕴含着我国人民几千年来防病治病及应用天然药物治疗疾病的丰富经验。中医药根植于中国上下五千年的文化长河中，是经过数千年的历史积淀，经过历代医家的不断补充、完善、发展而来。在世界上自成体系,是我国传统文化中的一颗瑰宝。它曾为中华民族的繁衍与保健作出了不可磨灭贡献,今天仍发挥着重要的作用。在科学快速发展、技术不断进步的今天，在继承这一宝贵遗产的同时,如何运用现代科学知识和先进技术手段赋予它现代科

2、学内涵,使传统中药焕发新的活力，继续为人类的医疗保健服务，是一项义不容辞的历史使命。在对传统中药复方研究的同时，对天然药物和传统中药活性成分的研究也取得了令人瞩目的成绩，它不仅丰富了人类对自然界的了解，也研制了一大批有效药物,较著名的如奎宁、阿托品、利血平、地高辛、长春花碱，以及青蒿素、紫衫醇、三尖杉生物碱等。对资源极为丰富的传统中药来说,这仅仅是起始阶段。由于其本身的复杂性与研究开发现代新药的长周期与高难度,没有几代人孜孜不倦的努力,是难以有所作为的。因此，继承传统、开拓创新，无愧于祖先、无愧于时代，是我们这些从事传统中药研究与开发的实践者的艰巨而又光荣的任务。第一部分传统中药的特点与优

3、势传统中药临床基础广泛传统中药研究资源丰富传统中药的历史悠久传统中药的复杂性传统中药临床基础临床基础是传统中药独有的优势以中医理论为指导的几千年来行之有效的复方临床配伍经验,数量众多的经临床直接证实有效的中药复方处方及中药的使用传统，是中国传统中医药所独有的优势。发展新药得天独厚的有利条件。传统中药及古代经典复方，一般都经历了数百年甚至上千年的临床使用，它们的疗效都是直接从人体上取得验证的，这也是传统中药之所以能历经沧桑生生不息的根本原因，也是我国发展新药的一个得天独厚的有利条件。传统中药新药研发的临床基础它摆脱了药效学与毒理学研究中体内与体外以及动物与人体间的差异。这是它独有的长处和魅力

4、所在。是传统中药新药研发的临床基础。传统中药研究资源我国传统中药的资源极为丰富据有关部门对全国中药资源进行全面调查,查明天然药物共有12807种之多。其中植物药共计11146种,动物药1581种,矿物药80种。如此丰富的资源绝大部分尚未经现代医药手段的研究或较深入的研究。研究资源我国传统医药古籍中积累的经方、名方不下数十万首,近代中医文献中又有大量经验方。这为中医理论指导下寻找新药提供了丰富的资源与依据。传统中药历史悠久传统中药数千年的辉煌历史与当今的重要地位是不容忽视与低估。但也应理智地认识到:我国传统中医药由于其主体形成于漫长的古代社会,因而存在古老性特征。大部分中药有效组分的化学结构

5、及其作用机理不很清楚;难以制订合理有效的质量标准与检测方法;制剂及制备工艺陈旧落后;方剂水煎法从《黄帝内经》时代沿用至今,病家使用颇为不便。在近代虽有不少提高,但古老性的基本面貌尚未彻底改变。传统中药的复杂性成分复杂传统中药单味药本身就是一个小复方，在一种药材中存在多种活性成分。一般中医组方均为复方，而且有君、臣、佐、使的法则。可以推论，一个较简单的复方中可能有数百种以上的化学成分。活性成分及作用原理不清在这众多的化学成分中，哪些是活性成分，它们的作用特点与作用原理又如何?在炮制过程中又发生哪些变化?这确实是一个非常复杂的研究课题。研究方法以往较多地采用传统天然药物化学研究方法，即分离主要

6、组分单体，然后阐明其化学结构与药理作用，进行化学结构修饰，合成药效高、毒性低的新药。这是一条被国内外众多学者采用的方法，实践也证明是一种行之有效的方法。传统中药研究的发展趋势在中医理论指导下，国内外学者开始重视中药复方的作用原理，这是对中医中药进行整理提高的一种进步与深入。从单味药组分研究发展到复方研究，这是传统中药研究发展的一个重要趋势，而且现代药效的模型与分析化学微量检测手段的不断发展，为中药复方研究提供了可能。第二部分传统中药新药开发的立项中药新药开发现状与存在问题中药新药开发立项原则中药新药开发的项目来源中药新药开发的风险规避中药新药开发立项前的信息资源整合传统中药新药开发现状与存

7、在问题自1985年开始实施药品注册审批以来取得一定成绩。改剂型品种、仿制品种居多。临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平较高的品种凤毛麟角。技术含量不够，低水平重复严重。国际市场所占份额少。传统中药新药开发选题原则中药新药开发的选题原则选题要突出特色与优势中药新药开发项目来源新药开发项目风险规避信息资源的整合与利用1.选题原则科学性、创新性、可行性、效益性是新药开发选题的指导原则。应力求药味简单、配伍合理；主要药效成分明确