生物新药开发与市场

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1、生物新藥開發與市場總經理黃一旭博士MichaelHwang,D.V.M.,Ph.D.永昕生物醫藥公司永昕生物醫藥1生技產業導論總經理黃一旭博士永昕生物醫藥股份有限公司總經理(現任)美國CRRockville科技部主任美國CRRockville資深主任(製造部負責人)行政院衛生署藥品查驗中心顧問成都中醫藥大學新藥研究開發中心顧問專長：藥廠經營/管理，藥品開發，業務推廣，製藥法規及市場分析學歷台大獸醫學士,獸醫師1977美國路易西安那州西北大,碩士1983美國奧本大學,博士1987永昕生物醫藥2生技產業導論生物製劑的種類TherapeuticsGeneTherapyInVi

2、voDiagnosticsTherapeuticVaccineBioDeviceTissueRepairXenotransplantationNaturalProduct永昕生物醫藥3生技產業導論生物製劑的特性複雜高分子物質三度空間結構特性生物有效性或活性需特殊安全測試永昕生物醫藥4生技產業導論CriticalParametersforBiologicsSafety(安全性）Potency（強度）Purity（純度）Consistency（持續性）Efficacy（有效性）永昕生物醫藥5生技產業導論新藥開發、製造、測試及申請流程新藥開發DrugDevelopment臨床

3、前動物試驗Pre-clinicalDevelopment申請審核新藥物InvestigationalNewDrugApplication(IND)三階段人體臨床試驗ClinicalDevelopment申請藥物許可BLA上市Introduction/DistributionTotheMarket永昕生物醫藥6生技產業導論PhasesandQualityPre-Clinical-ClosetocGMPPhaseI-cGMPw/somechangesPhaseII-cGMPw/changesPhaseIII-cGMPw/NoChangesBLA-NoMoreProductD

4、evelopment永昕生物醫藥7生技產業導論ProcessDevelopment-MissionTodevelopproductionprocessesofappropriatescale-frompre-clinicalexplorationtocommercialization永昕生物醫藥8生技產業導論ProcessValidationCellCultureFiltrationChromatographyViralClearanceAsepticManipulationValidationEquipmentOther-cleaning,storage,transf

5、erring,packaging,andshipping永昕生物醫藥9生技產業導論ManufacturingSchemeHostBankProductionPurificationModification/formulationPackaging永昕生物醫藥10生技產業導論Manufacturing-OutlineMasterCellBank&WorkingCellBankStartingMaterialProductionPurificationModificationFormulationAsepticVialingLabeling永昕生物醫藥11生技產業導論Cli

6、nicalTrialsPre-Clinical&INDAnimalstudies,safety,metabolic,pharmacological&processdescriptionPhaseI:HumanSafetyClinicalpharmacologystudies永昕生物醫藥12生技產業導論ClinicalTrialsPhaseII:EfficacyControlledstudiesinpatientswithdiseaseorconditionBlindedclinicalevaluation永昕生物醫藥13生技產業導論ClinicalTrialsPhase

7、III:SafetyandEfficacyBothcontrolledandopentrialsCloselymonitoredbysponsorforadversereactionsandinformationtobeusedforsettingdosagerequirementsandlabeling.永昕生物醫藥14生技產業導論ClinicalTrialsTreatment:(Physician'sIND;Compassion)Involvespatientswithaserious,lifethreatening,ortermin