新药研制与开发

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1、第五章新药研制与开发NewDrugResearchandDevelopment1第一节新药的概念和分类ConceptofNewDrugs按照《药品注册管理办法》（2005年5月1日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。国家鼓励研究创制新药。2我国新药研究现状㈠国内外比较，我国属第二世界㈡国内研究现状：新药不新，新药研究主要仍以仿制国外已上市产品为主。这种现象是我国现阶段医药市场现状的客观反映。32.新药研制重规范，轻创造性国家制定的法规与规章是对于普遍性问题的规范，新药研制应在对其精神实质

2、实质领悟的基础上结合自己研制项目特点创造性地进行研究。而非“作业”式的僵化执行。因此，创新意识是必须高度关注的问题，创新是新药研究的灵魂，此外，存在重复申报，盲目追求效益等。4新药研制过程和周期药品是特殊商品，除了具有商品价值外还于公众的健康乃至生命紧密联系在一起，普遍消费者难以识别，因此把握药品的特性，保障公众用药的安全有效至关重要。新药研制，尤其创新药研制是创造性劳动，从发现新化合物新活性开始的创新药物研究具有高投入、长周期、高风险、高回报特点。5新药的分类ClassificationofNewDrugs按国家《新药审批办法》规定分类:中药（传统药,天

3、然药物）（traditionalChinesemedicine）化学药品（西药、现代药）（westerndrug、chemicals）生物制品（biologicals）6（一)中药、天然药物分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。75、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的

4、注射剂。88、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。9(二)化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；10（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。113、已在国外上市销售但尚未在国

5、内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。124、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。13三、生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。14新生物制品系指我国未批准上市的生物制

6、品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革，对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。15生物制品实行国家一级审批制度分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。167、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售

7、的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。1711、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。18新药研究基本要求⒈试验主要负责人和研究队伍

8、。⒉受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。⒊从事新药安全性研