新药立项报告模板

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立新药立项报告模板　　篇一：替加环素立项报告药物立项报告　　替加环素立项报告　　一、品种基本情况　　药品名称通用名称：　　商品名称：　　药物化学结构式、分子式、分子量　　药物化学结构式　　分子式:C29H39N5O8　　分子量:　　药理类型及作用机制　　药理类型　　研究表明，替加环素对需氧和兼性的革兰氏阳性菌，如：粪肠球菌(只是万古霉素易感分离菌群)、金黄色葡萄球菌(甲氧西

2、林易感和抗性分离菌群)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星座链球菌)、化脓链球菌；需氧和兼性的革兰氏阴性菌，如：弗氏柠檬酸杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌；厌氧菌如：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、微小消化链球菌等具有较好的抑制作用。　　作用机制随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国

3、经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　研究证实，其作用机理为替加环素键合到30S核蛋白体的亚单位上而抑制细菌蛋白体的翻译，并可阻止氨基乙酰信使RNA分子进入蛋白体的A位，从而阻止氨基酸基结合进入延长的肽键。因替加环素是在米诺环素的9位接上甘氨酰氨基，此取代方式在现有的天然和半合成四环素类药物中均未出现过，这就赋予替加环素一些特定的微生物性质，不受两个主要的抗药性机制核蛋白体保护和排出的影响，所以，实验室和体内实验均证实替加环素对广谱的致病细菌具有活性。研究还表明，替加环素与其他抗

4、生素之间未见到交叉抗药性，替加环素不受内酰胺酶(包括广谱的p内酰胺酶)靶位改变、大环内酯排出泵和酶靶变化(例如，回旋酶／拓扑异构酶)抗药机制的影响，未发现替加环素与常用抗生素之问有拮抗作用。　　制剂剂型、规格　　剂型：静脉注射液　　规格：冻干分针，50mg　　适应症、用法用量、主要不良反应　　适应症：本品适用于18随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为

5、一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染——弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标

6、本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。　　用法用量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30~60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14

7、天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。轻至中度肝功能损害（ChildPugh分级A和　　B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（ChildPugh分　　级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害患者（ChildPugh分级C级）应谨慎用药并监测治疗反应。肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。本品在18岁以上患者中无需根据年龄、性别或种族调整剂量。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸

8、易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　主要不良反应：在临床试验中，替加环素引起的最常见不良事件为恶心和呕吐，其发生时间通常在治疗头1～2天之内，程度多为轻中度。在阳性药对照临床试验中，复杂皮肤和皮肤结构感染患者应用替加环素治疗时，其恶心和呕吐的发生率