微生物限度检查方法验证原始记录.pdf

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1、微生物限度检查方法验证原始记录（平皿法）验证类别：□初次验证□周期性再验证样品来源：□研发中试产品□研发试生产产品□正式生产产品验证药品名称：规格：验证起止时间：年月日～年月日一、计数方法验证1、实验条件样品名称：批号：培养基：营养肉汤培养基批号：配制日期：营养琼脂培养基批号：配制日期：改良马丁液体培养基批号：配制日期：改良马丁琼脂培养基批号：配制日期：玫瑰红钠琼脂培养基批号：配制日期：胆盐乳糖培养基批号：配制日期：MUG培养基批号：配制日期：蛋白胨批号：配制日期：稀释剂：0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制日期：培养箱：□设备型号：SPX-150培养温度：30～35℃□设备型号：LRH

2、-150B培养温度：23～28℃2、环境测试测试时间：年月日操作人：复核人：沉降菌菌落数：无菌室：左中右净化台：左中右空白对照3、菌种大肠埃希菌(Escherichiacoli)〔CMCC(B)44102〕编号：金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26003〕编号：枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)〔CMCC（B）63501〕编号：白色念珠菌(Candidaalbicans)〔CMCC(F)98001〕编号：黑曲霉(Aspergillusniger)〔CMCC(F)98003编号：（1）微生物生长检查记录（1）样品名称：样品批号：