舒肝利胆排石丸的制备与临床观察

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1、舒肝利胆排石丸的制备与临床观察作者：齐俊英，魏晨玲，吴文博【摘要】目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法；并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法；临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组，西药、中成药对照组的方法进行观察。结果薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点；临床观察显示：治疗组与西药对照组比较，愈显率有非常显著性差异(P<0.005),与中成药对照组比较，治愈率有显著性差异(P<0.025b结论质控方法稳定可行，舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。【关键词】舒肝利胆排石丸；制备工艺；质量标准；胆石症舒肝利胆

2、排石丸（现用名：金芦利胆排石丸）是我院的传统制剂（注册号冀药制字ZXXXX年版《中国药典》有关的各项规定。2临床疗效观察2.1病例资料观察病例共240例。入选病例随机分为3组，治疗组100例，胆石利通片对照组100例，熊去氧胆酸组40例，3组在性别、年龄、病情等经统计学处理（t检验）无显著性差异（P>0.05）,具有可比性。2.1.1西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛，右侧腹肌紧张，莫非氏征阳性，肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波检查，可见结石。2.1.2中医辨证标准肝胆气滞：右胁胀痛或窜痛，皖腹痞满，胸闷不舒，暧气欲呕；不思饮食

3、，大便不稠，口苦咽干，舌边尖红、苔薄白或薄黄，脉弦缓或弦细。肝胆火热：右胁灼痛拒按，皖腹胀满，寒热往来，口苦咽干，心烦欲呕，不欲饮食，便秘尿赤，或目黄、身黄，舌红苔黄燥或有芒刺，脉弦滑i或洪数。肝胆湿热：右上腹剧烈疼痛急发，甚则胁下触及包块，胸腹满痛，恶心，呕吐黄苦水，恶寒发热，口渴不欲饮，小便赤黄，大便不爽，或现黄疸，舌红苔黄腻，脉弦滑或弦热毒炽盛：除具有肝胆火热，湿热症外，且有右胁剧痛难忍拒按，喜右侧蜷卧，高热寒战，烦躁不安等。热入营血，则可神昏谑语，痉厥，甚至鼻鲍、呕血、黑便、尿血、肌肤出血，舌质红绛、苔黄燥，脉滑或弦2.1.3纳

4、入病例标准符合胆石症（包括胆囊结石、胆总管结石、肝内胆管结石）西医诊断和中医辨证标准的患者，可纳入试验病例。2.1.4排除病例①经检查证实为急性坏疽胆囊炎、急性梗阻性化脓胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎者。②经检查证实为胆囊结石0.5cm，胆总管结石1.0cm,肝内胆管结石0.5cm,以及胆囊管、胆总管的下端、肝内胆管有器质病变而狭窄者。③年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠及哺乳妇女，对本药过敏者。④合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。⑤凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料等影响疗效或安全性判断者。2.2治

5、疗及观察方法2.2.1治疗方法治疗组服用舒肝利胆排石丸，9g/次，3次/d,饭后温水送服。②中成药对照组予胆石利通片（山东步长制药，z10970036）6片/次，3次/d。③西药对照组予熊去氧胆酸片150mg/次，3次/d。2.2.2观察方法对纳入观察病例患者，详细填写“临床疗效观察表”,及时记录治疗前后的临床症状的变化和结石大小的变化（B超b30d为1个疗程。2个疗程后统计治疗效果。2.2.3疗效标准用药1-2疗程后，症状和体征消失，影像学检查结石消失为临床治愈；用药1~2疗程后，症状和体征明显减轻，影学像检查结石明显见小，达1/2以

6、上为显效；用药1~2疗程后，症状和体征减轻，影彳学检查结石较治疗前见小为有效；用药1-2疗程后，症状和体征变化不大，影像学检查结石较治疗前无变化为无效。2.2.4统计方法计量资料用t检验，计数资料率的比较用x2检验。2.3结果2.3.1疗效结果治疗前后3组临床疗效比较见表1。表13组临床疗效比较（略）3组总有效率无差异（P>0.05L治疗组与西药对照组组治愈率、显效率经X2检验，x2=14.56,P<0.005,差异有非常显著性意义，说明治疗组临床治愈率、显效率优于西药组。治疗组与中成药对照组治愈率经x2检验X2=5.63,P<0.02

7、5,差异有显著性意义。2.3.2安全性治疗期间未见患者异常加重，未出现明显的不良反应。3讨论祖国医学认为，胆石症属于中医“胁痛“结胸”黄疸“等病范畴。胆石症的形成，是因肝气郁滞，胆汁失于疏泄，少阳经脉不利，郁而化火或嗜食肥甘，积湿生热，火热熏蒸，煎熬胆汁，聚而生石，胆络被阻，不通则痛以致胁痛纳差，甚者黄疸。故胆石症是以湿、热、淤三邪交织为患，病位在肝胆，病情属肝气郁结之实证。因此治疗以疏肝理气，清热利湿，利胆排石为主。方中以柴胡疏肝理气，枳壳理气和中，金钱草、芦根、金银花清热解毒利湿，消炎利胆，郁金、白芍、元胡、川楝子、姜黄行气活血缓急

8、止痛，浮海石、鸡内金化坚消石化痰健胃，大黄、槟榔消积通便，由于上述药物大多为苦寒攻伐，耗气伤阴之品，为了减少不良反应又配伍了石斛养胃生津，所以诸药配伍合奏疏肝理气，清热利湿，利胆排石之功。使肝气得疏、气滞得