舒肝利胆排石丸的制备与临床观察.doc

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1、舒肝利胆排石丸的制备与临床观察作者：齐俊英，魏晨玲，吴文博【摘要】　　目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法；并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法；临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组，西药、中成药对照组的方法进行观察。结果薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点；临床观察显示：治疗组与西药对照组比较，愈显率有非常显著性差异（P＜0.005），与中成药对照组比较，治愈率有显著性差异（P＜0.025）。结论质控方法稳定可行，舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。【关键词】舒肝利胆排石丸；制备工艺；质量标准；胆石症　　舒肝利胆排石丸（现用名：金

2、芦利胆排石丸）是我院的传统制剂（注册号冀药制字Z20051129），治疗胆石症临床效果十分满意。进一步开展对该制剂不同提取部位的药效学研究具有十分重要意义［1］，为了很好地开展课题研究，我们首先按新药研制的过程,对该制剂的制备方法、质量标准进行了研究，又观察了其临床疗效。现报道如下。　　1制备工艺　　1.1处方金钱草30g，郁金30g，金银花30g，芦根30g，柴胡10g，白芍15g，川楝子10g，枳壳10g，槟榔（炒）10g，延胡索（醋炙）10g，姜黄10g，石斛15g，鸡内金（炒）15g，浮石10g，大黄5g等。　　1.2制法　　将上述药味中的金银花、白芍、炒

3、槟榔等粉碎成细粉(过100筛)备用；其余的如金钱草、芦根等药味加水常规煎煮2次，第1次2h，第2次1.5h，合并煎液，滤过，滤液静止24h，取上清液，减压浓缩至所需比重（1.3），加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，60Co照射灭菌。用泛制法制丸，干燥，包装即得。　　1.3质量标准　　1.3.1性状本品为黑色的水丸；味微酸、苦。　　1.3.2鉴别　　枳壳的鉴别：取本品20g，研细，加甲醇20ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每毫升含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］实验

4、，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇-浓氨试液(13∶4∶3∶40.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。　　芦根的鉴别：取本品18g，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理20min，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液，另取芦根对照药材1g，加三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法［2］实验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶

5、Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。　　金钱草的鉴别：取样品15g,研细，加甲醇-水(1∶1)30ml，超声处理20min，滤过，滤过蒸干，残渣水10ml，再加稀硫酸约0.5ml，超声处理20min，用醋酸乙酯振摇提取2次，30ml/次，合并醋酸乙酯液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加醋酸乙酯制成每毫升含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各10

6、μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸乙酯－甲酸(5∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　　1.3.3检查　　　应符合丸剂项下2005年版《中国药典》有关的各项规定。　　2临床疗效观察　　2.1病例资料观察病例共240例。入选病例随机分为3组，治疗组100例，胆石利通片对照组100例，熊去氧胆酸组40例，3组在性别、年龄、病情等经统计学处理(t检验)无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。　　2

7、.1.1西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛，右侧腹肌紧张，莫非氏征阳性，肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波检查，可见结石。　　2.1.2中医辨证标准　　肝胆气滞：右胁胀痛或窜痛，脘腹痞满，胸闷不舒，嗳气欲呕；不思饮食，大便不稠，口苦咽干，舌边尖红、苔薄白或薄黄，脉弦缓或弦细。　　肝胆火热：右胁灼痛拒按，脘腹胀满，寒热往来，口苦咽干，心烦欲呕，不欲饮食，便秘尿赤，或目黄、身黄，舌红苔黄燥或有芒刺，脉弦滑数或洪数。4　　肝胆湿热：右上腹剧烈疼痛急发，甚则胁下触及包块，胸腹满痛，恶心，呕吐黄苦水，恶寒发热，口渴不欲饮，小便赤黄，大便不爽，或现黄疸，舌红苔黄腻，脉弦

8、滑或弦数。