利胆排石丸的制备及临床应用论文

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1、利胆排石丸的制备及临床应用论文.freel×10cm×25cm。1．2试药虎杖对照药材(批号为980-200002)、绿原酸(批号为753-9003)、咖啡酸(批号为885-200102)，均由中国药品生物制品检定所提供；所用试剂均为分析纯；利胆排石丸样品及阴性样品由我院制剂室提供。2．处方及制备2．1处方金钱草1000g、虎杖300g、茵陈1000g、蒲公英1000g、柴胡250g莪术100g、扁蓄150g、石苇1000g、海金沙1000g、车前子150g、郁金200g滑石250g、泽泻100g、大黄150g，共十四味中药组成。2．2制法以上十四味中

2、药，取茵陈、金钱草、石苇、蒲公英、虎杖加水煎煮两次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；余药共粉碎成细粉，混匀，用上述煎液泛丸，干燥，即得；规格：15～18丸/g，相当于生药材2g。3．质量标准3．1性状本品为棕褐色小丸粒，味苦。3．2鉴别3．2．1茵陈的薄层鉴别取样品20g，研细，用乙酸乙酯提取3次，每次100ml，合并提取液，浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取绿原酸1mg，加乙酸乙酯2ml制成对照品溶液；再取缺茵陈的样品同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，阴性对照品溶液5μl分别点于同

3、一硅胶GF234薄层板上，以三氯甲烷-酸乙酯一甲酸(4:4:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点，阴性对照品色谱相应位置上无相同的斑点。3．2．2虎杖的薄层鉴别取样品10g，研细，加甲醇150ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5mol／L硫酸溶液10m1，水浴加热30min，放冷，用三氯甲烷振摇提取两次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取缺虎杖的阴性样品

4、10g，同供试品法制成阴性对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变红色；而阴性对照品色谱相应的位置上无相同的斑点。3．2．3蒲公英的薄层鉴别取本品20g，研细，加甲醇100ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯

5、液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再取缺蒲公英的阴性样品20g，同供试品法制成阴性对照品溶液；按照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯一甲酸一水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照品色谱相应位置上则无相同的荧光斑点。3．3检查水分、崩解度、卫生学检查等均符合《中国药典》2005年版一部附录丸剂项

6、下的各项规定。4．临床应用4．1病例选择门诊观察110例结石患者，男78例，女32例；年龄18～62岁，平均年龄41岁；病程0.5～15年。治疗前全部病例均经影像学检查(B超、CT、胆道造影)以确定结石的部位、大小、类型、数量和无严重的并发症。其中胆结石38例，结石性胆囊炎25例，输尿管结石23例，膀胱结石5例，双肾结石7例，单肾结石12例；结石最小的为0.3cm＋0.2cm，最大的为1．2cm×0.5cm。4．2治疗方法全部患者服用利胆排石丸，一次5g，一日3次，4周为1个疗程，连服3个疗程，治疗期间不得服用其他同类药品，每个疗程后做影像学检查。服药

7、前根据结石部位不同，嘱病人双手撑地，抬高下肢，用空心掌拍打侧腰部10min，或拍打腹部10min，然后服药，服药后15min饮白开水500ml，0.5h后跳跃15min，待有强烈尿意时排尿，观察尿液变化及有无异物排出。4．3疗效评价标准临床治愈为结石排出体外，临床症状消失，做B超、CT、胆道造影影像学检查。有1种以上检查结果为结石消失，尿常规化验正常。有效为临床症状缓解或消失，结石下移、变小，或多发性结石部分排出。无效为临床症状及体征仍然存在，影像学检查结石位置、大小、数量无改变，尿常规检查同治疗前比较未见明显改善。4．4治疗结果服药最短的为20d，最

8、长的为72d，平均为48.5d，排出结石最大的1.2cm×0.5cm，其次为1.0cm×0.3