舒肝利胆排石丸的制备与临床观察【医学毕业论文开题报告,精】

舒肝利胆排石丸的制备与临床观察【医学毕业论文开题报告,精】

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1、临床医学论文•舒肝利胆排石丸的制备与临床观察作者:齐俊英,魏晨玲,吴文博【摘要】目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法;并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法;临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组,西药、中成药对照组的方法进行观察。结采薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点;临床观察显示:治疗组勻西药对照组比较,愈显率有非常显著性差异(P<0.005),与中成药对照组比较,治愈率有显著性差异(P<0.025)。结论质控方法稳定可行,舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。【关键词】舒肝利胆排石丸;制备工艺;质量标准;胆石症舒肝利胆排

2、石丸(现用名:金芦利胆排石丸)是我院的传统制剂(注册号冀药制字Z20051129),治疗胆石症临床效果十分满意。进一步开展对该制剂不同提取部位的药效学硏究具有十分重要意义〔1〕,为了很好地开展课题硏究,我们首先按新药硏制的过程,对该制剂的制备方法、质量标准进行了硏究,又观察了其临床疗效。现报道如下。1制备工艺1・1处方金钱草30g,郁金30g,金银花30g,芦根30g,柴胡10g白芍15g,川楝子10g,枳壳10g,槟榔(炒)10g,延胡索(醋炙)10g,姜黄10g,石斛15g,鸡内金(炒)15g,浮石10g,大黄5g等。1.2制法将上述药味中的金银花、

3、白芍、炒槟榔等粉碎成细粉(过100筛)备用;其余的如金钱草、芦根等药味加水常规煎煮2次,第1次2h,第2次1.5合并煎液,滤过,滤液静止24h,取上清液,减压浓缩至所需比重(1.3),加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,60Co照射灭菌。用泛制法制丸,干燥,包装即得。1.3质量标准1.3.1性状本品为黑色的水丸;味微酸、苦。1.3.2鉴别枳壳的鉴别:取本品20g,硏细,加甲醇20ml,超声处理20min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每毫升含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法〔2〕实验,

4、吸取上述两种溶液各10“1,分别点于同一以竣甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一丙酮一甲醇•浓氨试液(13:4:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0・5%前三酮乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。芦根的鉴别:取本品18g*硏细,加三氯甲烷20ml,超声处理20min»滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液,另取芦根对照药材1g,加三氯甲烷10ml,同法制成对照约材溶液。照薄层色谱法〔2〕实验,吸取上述两种溶液各10“1,分别点于同一以竣甲基纤维索钠溶液为黏合剂的

5、硅胶G薄层板上,以石油瞇(30〜60°C)-甲酸乙酯•甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出'晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。金钱草的鉴别:取样品15g,硏细,加甲醇・水(1:1)30ml,超声处理20min,滤过,滤过蒸干,残渣水10ml,再加稀硫酸约0.5ml,超声处理20min,用醋酸乙酯振摇提取2次,30ml/次,合并醋酸乙酯液,浓缩至约1ml作为供试品溶液。另取桝皮素对照品,加醋酸乙酯制成每毫升含0・5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验,吸取上述两种

6、溶液各10//1,分別点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯(水饱和)一甲酸乙酯一甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。1.3.3检查应符合九剂项下2005年版《中国药典》有关的各项规定。2临床疗效观察2.1病例资料观察病例共240例。入选病例随机分为3组,治疗组100例,胆石利通片对照组100例,熊去氧胆酸组40例‘3组在性别、年龄、病情等经统计学处理((检验)无显著性差异(p〉0.05),具有可比性。2

7、.1.1西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛,右侧腹肌紧张,莫非氏征阳性,肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波检查,可见结石。2.1.2中医辨证标准肝胆气滞:右胁胀痛或窜痛,垸腹痞满,胸闷不舒,暧气欲呕;不思饮食,大便不稠,口苦咽干,舌边尖红、苔薄白或薄黄,脉弦缓或弦细。肝胆火热:右胁灼痛拒按,皖腹胀满,寒热往来,口苦咽干,心烦欲呕,不欲饮食,便秘尿赤,或目黄、身黄,舌红苔黄燥或有芒刺,脉弦滑数或洪数。肝胆湿热:右上腹剧烈疼痛急发,甚则胁下触及包块,胸腹满痛,恶心,呕吐黄苦水,恶寒发热,口渴不欲饮,小使赤黄,大使不爽,或现黄疸,舌红苔黄腻,脉弦滑或弦数

8、。热毒炽盛:除具有肝胆火热,湿热症外,且有右胁剧痛难忍拒按,喜右侧蜷卧,高热寒战

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