自考《药物分析》讲课提纲1

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1、自考《药炀分析》提纲主编：刘丈英第6版绪论：一、概念：P1药物分析主要是研究化学结构明确的介成药物、天然药物和生化药物及其制剂的质量问题。药物分析主要是通过建立有效的分析方法，包括物理的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学方法对药物进行质量控制。二、药品质量管理规范（四个英文缩写）P3《药品非临床研究质量管理规范》一GLP《药品半产质量管理规范》一GMP《药品经营质量管理规范》一GSP《药品临床试验质量管理规范》一GCP第一章：药典概况一、三级标准（具有法律约束力）1、中国药典（法典）2、部颁标准3、各

2、省,市地方标准二、中国药典版本：5363778590952000（5年一版）内容：凡例正文附录索引三、知识点1、标准品：指用于牛物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或憾）计，以国际标准品进行标定。对照品：系指用于检查、含量测定的标准物质。2、滴定液的表示法P9-10：illNaOH滴定液（0.1008mol/L）而-•般试剂：0.1mol/L的NaOH试液3、乙醇未指明浓度时，均系指95%的溶液.4、液体的滴，系在20°C时，以1.0ml水为20滴进行换算5、精确度:（1）精密称定

3、：系指称取垂量应准确至所取垂量的「分z—称定：系指称取重量应准确至所取重量的百分z—“约”若干时：系指取用时不得超过规定量的±10%6、空白试验：指在不加供试帖或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测得的结果。对照试验：指在加标准胡或对照殆的悄况下，按同法测得的结果。7、国外纱典：英国药典（BP）美国药典（USP）FI本药局方（JP）8、纱品检验工作的基本程序是一般为収样、鉴别、检查、含暈测立和写出检验报告。第二章药物的鉴别试验一、鉴别是根据药物的分子结构、理化性质、采用化学、物理化学、生物学方法來判断药物的

4、真伪。二、项目（性状一般鉴别试验专属鉴别试验）3个三、方法（化学鉴别法光谱鉴别法X射线粉末衍射色谱法生物学法）5个四、影响鉴别试验的条件1、溶液的浓度2、溶液的温度3、溶液的酸碱度4、试验时间5、干扰成分第三章药物的杂质检查一、分类:按作用分按产生与存在特点分按杂质的结构分影响稳定性—般杂质无机杂质对人体有害特殊杂质有机杂质信号杂质二、检查方法（杂质的限量：衣不影响药物的疗效和不发生毒性的前提卜•，允许药物中存在有一定量的杂质，这一允许量被称为杂质的限量）1、对照法（两管）2、灵敏度法（一管）3、比较法（一管

5、，冇一个具体数字）三、计算：（7xVL=-^—-xlOO%S四、一般杂质检査中，应注意平行原则，即供试品和标准溶液应注意所加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。药品质最标准的检杳项下除了有杂质检查的内容外，还包括有效性、安全性和制剂的检查。对杂质检查的基木要求是：要研究方法的基本原理、专属性、灵敏性和试验条件的最佳化。药物屮的杂质在不影响药物的疗效和不发生毒性的前捉条件卜，允许药物屮存在一定量的朵质五、氯化物检杏：加入硝酸的作用（1）防止一些离了的干扰（2）加速氯化银的生成（3）产生好的乳浊［硝酸丿I

6、J量越少，要求越严格］六、硫酸盐检查：加入盐酸的作用：防止一些离子的干扰七、铁盐检查：检查原理：加过硫酸鞍的作用（1）氧化Fe?+成Fe負（2）防止由于光线使硫氤酸铁还原或分解八、重金属：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。代表Pb2+方法：第一法：硫代乙酰胺（溶于水、稀酸和乙胛的药物）pH3.5第二法：炽灼后硫代乙酰胺（含芳环、芳朵环、难溶于水、稀酸及乙醇的药物）第三法：硫化钠法（溶于碱而难溶于酸或遇酸产生沉淀）第四法：微孔滤膜法九、神盐检查法1、方法：古蔡氏法二乙基二硫代氨基甲酸银法（

7、Ag-DDC法）2、古蔡氏法中加入氯化亚锡与碘化钾的作用：P483、取量2ml塞醋酸铅棉花4、原理：古蔡氏检杏法的原理是金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微最砂盐反应生成具挥发性的伸化氢，遇渙化汞试纸，产牛黄色至棕色的砂斑，与一赵量标准碑溶液所产生的碑斑比较，颜色不得更深。十、易炭化物：概念I•一、干燥失重：恒重：供试品连续两次T燥或炽灼后称重的聾异在0.3吨以下即恒重。干燥方法：常压恒温干燥法（受热较稳定）干燥剂干燥（受热分解或易分解）减压干燥（熔点低或受热分解的）冷冻十燥（抗牛素，牛物制品）十二、水分

8、测定（方法：费休氏法和甲苯法）十三、残留溶剂测定：中国药典附录中有机溶剂残留量测圧法有溶液盯接进样GC法和顶空进样GC法两利「方法。第四章分析方法验证一、凯氏定氮法：消解、蒸帑、测定有机破坏方法，一般包括T法破坏、湿法破坏、氧瓶燃烧法。二、氧瓶燃烧法：1、定义2、磨口、硬质玻璃瓶；馆丝3、吸收液（氟一水；氯，澳一水一氢氧化钠；硫一水一浓过氧化氢）三、容量分析法1、滴定度：定义计算2、三个公式四、紫外