医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端

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1、.国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月..目录一主要用户及功能说明11系统用户11.1企业端操作用户12手册使用12.1使用方法1二功能操作说明11系统登录11.1用户注册11.2用户登录21.3使用说明31.4忘记密码32企业端52.1注册申报52.1.1新增52.1.2查看72.1.3修改72.1.4提交72.1.5打印申请表82.1.6删除82.1.7小微减免92.1.8补正修改112.1.9补正提交122.1.10重新修改122.1.11重新提交132.1.12

2、状态132.1.13关于补费142.1.14关于退费14..2.2用户管理152.2.1新增152.2.2操作-查看152.2.3操作-修改162.3企业/个人基本信息维护162.4修改密码172.5系统帮助172.6退出系统18..一主要用户及功能说明1系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。二功能操作说明1系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。当输入的用户名、密码提示错误异常时,系统会自

3、动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。1.1用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。注册成功后，系统提示两种选择，一种是默认登录，选择默认登录，可以直接登录系统；另一种是返回，选择返回，则可以在登录界面，输入用户名、密码、验证码登录系统。..1.2用户登录登录在用户名输入框、密码输入框分别输入有效且匹配的用户名及密码，点击“登录”按钮，或按回车键，成功进入系统。记住账号用户在输入用户名后

4、，勾选“记住账号”，当退出系统后，再次登录时，则不需要再输入用户名，用户名显示在输入框内。..1.3使用说明在登陆界面，点击“使用说明”，打开下载界面，选择需要的用户手册，点击“下载”，即可成功将使用说明下载。1.4忘记密码当用户忘记登录密码时，可点击“忘记密码？”..，打开找回密码界面，输入注册时登记的用户名及所填的邮箱，点击“提交”后，系统会将用户注册时的邮箱密码发到注册时的邮箱里。注：用户得到密码后请及时修改。..2企业端2.1注册申报境内第三类、进口第二类、进口第三类、同第三类，这些产品都在此模块进行注册申报。颜色标识说明：1、下图

5、中的颜色表示创新产品。2.1.1新增点击左侧菜单“注册申报”，进入注册申报界面。..点击“新增”，进入企业申报界面，企业申报事项分为“境内医疗器械”、“境内体外诊断试剂”、“进口医疗器械”、“进口体外诊断试剂”，根据需要申报的事项，点击相应的申请事项，填写相应表单。下面以“进口医疗器械注册”为例进行讲解。点击“进口医疗器械”，进入进口医疗器械注册申请申请表-编辑界面。填表前，详细阅读填表说明。当勾选“产品类别”：第三类时，弹出是否需要补费窗口，如不需要补费的，点击“取消”，关闭窗口，继续填写其他信息；依据相关规定，如果需要补费，点击“确定”

6、，弹出补费信息填写窗口，输入这个产品的原受理号，点击“确定”，关闭窗口，继续填写其他信息。..“创新产品”，如不是创新产品，勾选“否”；如是创新产品，勾选“是”，填写创新产品审查通知单编号（创新产品审查通知单编号：为创新申请的受理号的数字部分，例，受理号为QSL2015003，创新编号为2015003）。分类编码，以“68”开头4位数字组成的，可以手工输入，可以在下拉列表中选择。“规格型号”“结构及组成”这两项的附件不是必填项，当需要输入的内容较多时，可以上传word格式的附件。“申请人-本机构负责缴费”，“代理人-本机构负责缴费”这两项，

7、根据实际情况选择，只能选择一项。应附资料，上传附件的类型，有相应的注释，每个附件大小不得超过10M。填写完成后。点击“保存”，申请表保存成功，状态为“已保存”。2.1.2查看点击“查看”，即可打开申请表，查看申请表内容。2.1.3修改点击“修改”，即可打开编辑界面，修改相应内容，保存即可。2.1.4提交点击提交，选择“确定”，即可成功提交。同时生成数据校验码和提交时间。在受理人员接收前，企业用户可以修改申请表，修改后，点击保存，系统将修改后的申请表重新提交。..2.1.5打印申请表点击“打印申请表”，即可成功打印申请表。2.1.6删除状态为

8、“已保存”的申请表，点击“操作-删除”，在弹出的确认删除对话框中，选择“确定”即可成功删除。..2.1.7小微减免境内产品申请表，“创新产品”一项，勾选“是”，并填写创新产品审查