医疗器械注册工作与注册申报资料

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1、医疗器械注册工作与注册申报资料国家食品药品监督管理局培训中心关于医疗器械注册工作医疗器械注册工作是一项持续时间较长工作量大的系统性工作,需要提前统筹规划各步工作。注册工作需要企业内部多个部门协助配合，企业应重视注册工作和注册工作人员。注册证书是产品身份证，注册备案文件是受控文件，企业应认真准备/执行注册资料。注册工作是一个循环往复的工作，不是一锤子买卖。取得注册证后仍要关注和跟踪SFDA相关信息。注册工作是一个高技术含量的工作，应交由了解产品情况、熟悉相关法规、具有一定经验的工作人员完成。医疗器械注册工作流程确定产品领取品种产品拟订注册和分自测准备注册体系

2、临床注册补充证书类,/注册产品考核试验申报材料确认制定注册文件标准证书注册检测内容工作计划确定产品品种和分类,制定注册工作计划1、是否属于医疗器械？参照《医疗器械监督管理条例》医疗器械的定义。2、医疗器械的品种和分类？参照《医疗器械分类目录》确定产品品种和类别，是否属于有专项法规管理的产品。3、制定注册工作计划。根据产品类别确定申报部门；根据产品品种确定适用的法规、规章；根据申报性质决定应准备的申报文件。根据企业销售计划和产品情况确定注册方案。拟订注册产品标准1、是否有相关的国家标准行业标准？9706.1/16886/0505。注册产品标准可采用国家标准，

3、也可由企业自行编写，但不得低于国家或行业标准。2、标准应按照企业和产品的实际情况灵活而合理的编写，可邀请行业内专家参与编写。产品自测/注册检测1、根据注册产品标准和生产工艺及风险分析结果确定自测项目和方法，并对产品进行自测。自测的目的是验证生产工艺等，不是为检测而检测。2、通过自测对产品有一定认识后方可申请注册检测。注册检测是一个企业和检测机构互动的过程，企业应积极配合检测机构提供相关样品、资料，并和检测机构共同完善拟订的注册产品标准。3、注册检测报告有效期一年，应在检测报告有效期内申报产品注册。体系考核1、企业在完成生产线及生产工艺后，可向省级药监部门申

4、请体系考核。体系考核可与注册前期准备工作同时进行，最好与注册产品标准的编写工作协同进行。2、进口产品应提交境外进行体系考核的邀请，SFDA会根据产品情况安排境外体系考核。境外未取得上市许可或者某些高风险产品需完成体系考核后方可进行注册申报工作。临床试验1、临床试验应在注册检测完成后半年内进行。2、临床试验应在SFDA认可的药物临床基地相应科室进行。3、临床方案、临床病例数及持续时间应由企业与基地专家一同协商确定，SFDA对此没有具体要求，但应具有统计学意义。4、中医理论产品、植入类产品等，临床方案应在注册审评部门备案后再进行临床试验。5、注意保存好临床病例

5、等资料，以便SDFA随时核查。准备注册文件1、收集和整理审评部门要求的注册资料，装订好，并在企业内部备案。2、注册申报资料是受控文件，应严肃对待。3、外文资料应翻译成中文并由相关部门签章/公证。4、注册文件应包含正确的企业联系信息。注册申报1、企业应在注册检测报告有效期内向有关部门申报产品注册。2、注册资料不全时，受理部门不会接受，并告知应补充的内容。3、注册受理后即进入注册审查阶段。4、注册受理通知书仅证明审批部门已接受注册资料，除此以外该文件没有任何法律意义。企业应妥善保存受理通知书。补充材料1、在注册资料不能证明产品安全有效或注册资料不全时，审评部门

6、会向申报者下达补充材料通知单。2、企业在收到补充材料通知单后应在规定时限内将资料补充完整。3、若在规定时限内无法补充资料，应在时限内向审评部门提交说明文件。领取注册证书确定证书内容1、注册证书和附件是产品身份证，企业在取得注册证书后应及时查阅注册证书内容，如有差错或问题，应及时向发证部门提出纠错申请。2、企业在取得证书后应妥善保管。3、根据注册证书批准的事项组织生产，产品不得与注册证书载明内容发生冲突。4、注册证到期前应尽早安排重新注册工作。5、如需变更注册证书载明内容，应及时向审批部门申报变更或重新注册。注注册申册申报报资资料料的作用的作用1、提供有关产

7、品质量、安全性、有效性等必要信息的工具；2、最终目的是帮助全面、高效的审评并得到上市许可。3、申报资料不是给审评部门做作业！4、申报资料的质量影响审评结果！注注册申册申报报资资料料的要求的要求1、申报资料应当使用中文;2、根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文;3、申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;4、引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。5、注册资料不是简单的堆砌注册资料，而是通过注册资料建立一个证据链，证明产品的安全有效性。申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。申申报资报资料料质质量低量低1、增加技术

8、审评困难2、降低工作效率3、难于保证审评时限4、影响审评者对产品的