医疗器械软件注册申报资料

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1、指导原则编号：□□□□□□□□□医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）二O一五年三月-2-目录前言……………………………………………………………………1一、适用范围…………………………………………………………2二、基本原则…………………………………………………………3三、软件描述文档……………………………………………………5（一）基本信息（二）实现过程（三）核心算法四、软件更新………………………………………………………11（一）基本考量（二）重大软件更新（三）软件更新要求五、软件版本…………………………………………

2、……………15（一）基本考量（二）软件版本要求六、现成软件………………………………………………………16（一）基本考量（二）现成软件要求（三）现成软件更新要求（四）现成软件版本要求七、注册申报资料要求……………………………………………19（一）产品注册（二）注册变更（三）延续注册八、参考文献………………………………………………………26附录I独立软件技术要求模板……………………………………30-2-医疗器械软件注册申报资料指导原则前言本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议，并规范医疗器械软件的技术审

3、评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。本指导原则针对软件

4、的特殊性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。同时，本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。-10-一、适用范围本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括进口医疗器械和国产III类医疗器械的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件：1）独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；2）软件组件：作为医疗器械或其部件、

5、附件组成的软件。独立软件同时满足以下三个条件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件同时满足以下两个条件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于医用计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行

6、于医用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件（可兼有处理功能），如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件（可兼有处理功能），如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。专用型独立软件可以单独注册，也可以随同医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。-10-二、基本原则软件是无形的产品，没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还具

7、有退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可以视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有结合风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。采用基于风险的方法对医疗器械软件进行监管已是业内共识。软件风险水平应根据软件安全性级别（YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行确定，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。软件安全性级别应结合软

8、件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成