医疗器械注册申报资料

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1、医疗器械注册申报资料要求及说明2015年10月国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）•8个附件，1-3批准证明文件格式，7临床试验审批，8医疗器械安全有效基本要求清单•附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明•附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明•附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER•范围：第二类、第三类医疗器械产品注册、延续注册、注册变更•不包括：–一类备案–体外诊断试剂北京市医疗器械技术审评中心BEIJI

2、NGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（一）法规依据北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER《医疗器械监督管理条例》第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMED

3、ICALDEVICEEVALUATIONCENTER部门规章《医疗器械注册管理办法》相关章节或条款如：第三章产品技术要求和注册检验第四章临床评价等《医疗器械说明书和标签管理办法》北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER注册申报资料对条例相关要求比对条例(第九条)要求注册申报资料备注1产品风险分析资料产品风险分析资料一致2产品技术要求产品技术要求一致3产品检验报告产品注册检验报告一致4临床评价资料临床评价资料一致5产品说明书和标签样稿产品说明书和最小销售单元标签一致样稿6与产品研制、生产有关的质生产制造信息一致量管理体系文

4、件7证明产品安全、有效所需的医疗器械安全有效基本要求清单一致其他资料综述资料研究资料医疗器械注册申请人、备案符合性声明一致人应当对所提交资料的真实性负责北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（二）什么是注册申报资料北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER注册申报资料的使用注册申请政府人注册申报研制、体资料符合性评价系输出整体结构对比04版终稿注册申请表申请表基本要求清单技术报告（产品特点、工作原理、综述资料结构组成、预期用途、同类对比）风险管理资料产品风险分析资

5、料技术报告（性能依据、研制过程）研究资料技术报告（工艺）生产制造信息临床资料临床评价资料注册产品标准产品技术要求产品注册检测报告产品注册检验报告说明书及标签产品说明书和最小销售单元标签样稿证明性资料证明性资料真实性保证声明符合性声明11部分12部分比较结果除安全有效基本要求清单外，其余框架一致，并未超出04版申报资料范围。–两个修订–两个增加–两个简化北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER二、重要修订北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修订（一）技术报告依据

6、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械[2005]73号），产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成（2）产品预期用途；（3）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（4）产品设计控制、开发、研制过程；（5）产品的主要工艺流程及说明；（6）与国内外同类产品对比分析。北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修订（一）细化技术报告2004版技术报告要求细化内容（1）产品特点、工作原综述资料：产品描述、型号规格、理、结构组成包装说明（2）预期用途综述资料：预期用途、使用环境、适用人群、禁

7、忌症（3）产品技术指标或主研究资料：技术要求研究、生物要性能要求确定的依据；相容性评价研究等(4)产品设计控制、开发、研究资料：灭菌/消毒工艺研究、研制过程生物安全性研究、产品有效期及包装研究、动物研究、软件研究(5)产品的主要工艺流程生产制造信息及说明(6)与国内外同类产品对综述资料：与国内外已上市产品比分析的比较北京市医疗器械技术审评中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修订（二）注册产品标准•注册产品标准修改为产品技术要求。–产品型号/规格及其划分