SFDA医疗器械注册申报

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1、大陸:SFDA醫療器械註冊申報總則註冊申報的一般要求一、SFDA醫療器械註冊受理辦公室受理項目（一）境內第三類和進口醫療器械註冊檔受理及發證（二）出口證明、註冊證變更、補證受理及發證（三）申報單位向行政機關遞交的有關申請報告的受理二、受理辦公室對外接待時間每週一、週三（兩天）上午：8:30-11:30；下午：1:30-4:30為對外辦公時間，其餘時間不接待申報和諮詢。對外辦公時間不接受電話諮詢。準備資料的工作流程圖確定產品分類制定產品標準註冊產品標準複核產品形式檢驗臨床試驗或驗證註冊申報查詢<

2、醫療器械產品分類目錄>(如:登陸CMDI網站，輸入產品名，在醫療器械產品分類目錄數據處查詢)。如無明確劃分，諮詢醫療器械司標準處標準複核辦公室(15個工作日)有資格的檢驗中心臨床機構醫療器械註冊受理辦公室進口,第三類醫療器械評審流程順序申請者受理辦公室評審中心註冊行政機構1.申報資料2.技術審查3.退補材料通知4.退補材料通知6.技術審查7.技術審查合格11.註冊材料歸檔5.補充材料10.發証或駁回行政審批8合格或駁回9如何確定產品分類及該產品是否作為醫療器械管理（一）登陸中國醫療器械資訊網（

3、http://www.cmdi.gov.cn）查看《醫療器械分類目錄》（2002.08公佈）（二）依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類，國產產品由省級食品藥品監督管理局根據分類規則進行預分類，並報我局核定；進口產品以書面形式遞交請示報告，該請示報告將由受理辦轉主管部門作判定。（三）書面的分類請示報告至少應包含預期目的、使用部位、使用期限（暫時、短期、長期）等。如何準備產品標準標準複核辦公室，電話：68330517/68330423/68330445/68330446/68330447轉。

4、如何進行型式檢驗產品歸口檢測依據“檢修中心經政府認定的承檢範圍＂確定。企業可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心-1/2名稱電話國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心010-62013862，010-62024422-9237國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心010-62179977-2267、2266中國生物製品檢定所醫用裝置檢驗中心010-67017755-368國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心021

5、-56635850，36173349國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢驗中心027-86786706，86786705國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心0531-8562170，8937555國家食品藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心-2/2名稱電話國家食品藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心024-25820569，02425822906國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心022-23672172國家食

6、品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心020-87370574國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心0571-7048861如何準備臨床文件（一）在新的臨床實驗管理辦法出合以前，臨床實驗數量、試用期等依據1997年國家醫藥管理局發布的《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》執行。（二）進口產品與國產三類產品臨床文件的提供不同，具體提供方式請參考《醫療器械註冊管理辦法》中附件《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》。關於境內第三類、進口醫療器械註冊文件受理一般要求（一）申報資料分別按《進口醫

7、療器械註冊申請表》及《醫療器械產品註冊申請表》的要求裝訂成冊。（二）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標籤，標籤上註明順序號。（三）由企業編寫的文件按A4規格紙張列印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。（四）申報資料的複印件應清晰，與原件完全一致。（五）申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料之後。譯文由生產者或生產者委託註冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。（六）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾。（七）申報資料中的產

8、品名稱應使用產品適用名，若有商品名，應標駐商品名，通用名和商品名都受註冊證管理。大陸:SFDA醫療器械註冊申報進口產品初次註冊關於註冊申請表填寫要求（一）所填項目要中英文對照；（二）申報時必須列印兩份；（三）所有項目必須齊全，空缺欄用“/”表示不適用；（四）器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告，產品使用說明書等相關內容一致；（五）企業不得擅自設定註冊申請表的格式。申請表可到受理辦公室領取或從《中國醫療器械信息網》上下載。關於