sfda医疗器械注册常见问题

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1、客户常见问题解答医疗器械的定义？怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？医疗器械注册过程需经过的管理环节？进口医疗器械注册过程需提交的资料？国产医疗器械注册过程需提交的资料？申报资料的一般要求？医疗器械产品的注册周期？含药医疗器械的申报要求？医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？什么产品有临床要求？SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？对医疗器械注册的申报单位的要求？售后服务单位是什么？医疗器械注册过程中的费用？无分类产品如何申报资料？医疗器械的定义？为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的

2、是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。说明：产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第III类是指植入人体，或用于生命支持

3、，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。说明：中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。医疗器械注册过程需经过的管理环节？国产品种申报的归口管理：市级人民政府药品监督管理部门（国产I类）；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（国产II类）；SFDA医疗器械司（国产III类）。此后分别再进入指定的检测中心

4、、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。进口医疗器械产品不分类别，全部在SFDA注册：国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处。进口医疗器械注册过程需提交的资料？（1）境外医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（5）适用的产品标准（6）医疗器械说明书（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类

5、产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）（9）生产企业出具的产品质量保证书（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件（12）所提交材料真实性的自我保证声明国产医疗器械注册过程需提交的资料？（1）境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）产品技术报告（4）安全风险分析报告（5）适用的产品标准及说明（6）产品性能自测报告（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8）医疗器械临床试验资料（

6、9）医疗器械说明书（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11）所提交材料真实性的自我保证声明申报资料的一般要求？（1）申报资料应按规定顺序装订成册。（2）申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号。（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。（4）申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。（5）申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。（6）申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。（7）申报资料中的产品名

7、称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。医疗器械产品的注册周期？时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情