对乙酰氨基酚片(模拟品)工艺规程

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1、对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程文件编码1102·006-00Copy№制定原因及目的：组织和指导生产活动,使其系统化、规范化、标准化、科学合理化。起草日期：审核生技部负责人：日期：质量部负责人：日期：批准质量总助：日期：执行日期：签字：变更记载修订号批准日期执行日期00010203分发部门目录1.主题内容……………………………………………………………………………………32.适用范围……………………………………………………………………………………33.引用标准……………………………………………………………

2、………………………34.职责………………………………………………………………………………………35.产品概述……………………………………………………………………………………36.工艺流程图…………………………………………………………………………………47.处方和依据…………………………………………………………………………………58.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………59.工艺卫生……………………………………………………………………………………710.质量监控……………

3、………………………………………………………………………911.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………1012.物料平衡……………………………………………………………………………………1513.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………1614.技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1715.劳动组织与岗位定员、产品生产周期……………………………………………………1716.设备一览表及主要设备生产能力……………

4、……………………………………………1817.动力消耗定额………………………………………………………………………………1918.综合利用和环境保护………………………………………………………………………19附录A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………11.主题内容本工艺规程规定了模拟品对乙酰氨基酚片生产全过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2.适用范围本工艺规程适用于对乙酰氨基酚片生产的全过程，是各

5、部门共同遵循的技术准则。3.引用标准《中华人民共和国药典》1995年版《药品生产质量管理规范》1998年版（修订本）《卫生部药品卫生标准》1986年版4.职责编写：生技部技术管理人员汇审：生产技术部、质量部及其他相关部门负责人审核：质量部负责人批准：质量总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称对乙酰氨基酚片拼音名：Duiyixian'anjifenPian英文名：ParactamolTablets5.2.产品特点5.2.1.性状本品为薄膜衣片。5

6、.2.2.规格0.1g/片5.2.3.类别解热镇痛药。5.2.4.剂量口服一次0.3~0.6g，一日0.6~1.8g。5.3.处方来源根据《中华人民共和国药典》一九九五年版（二部）中对乙酰氨基酚片规格，经工艺摸索确定。6工艺流程图物料工序检验入库中间站糊精称量过筛(100目)对乙酰氨基酚乳糖低取代羟预混丙基纤维素淀粉过筛制淀粉浆制软材100目制湿颗粒滑石粉干燥整粒（孔径为ф2.0mm）硬脂酸镁过筛总混羧甲基淀粉钠100目对乙酰氨基酚颗粒△◇压片素片△◇欧巴代过筛配浆包薄膜衣、晾片100目待包装薄膜衣片25

7、0PVC片材板装内包装铝箔对乙酰氨基酚片药板板装外包装外包装材料对乙酰氨基酚片成品注：虚框内代表十万级洁净区。检验入库6处方和依据7.1.处方对乙酰氨基酚100.0g低取代羟丙基纤维素16.0g淀粉4.8g糊精20.0g滑石粉4.0g硬脂酸镁1.2g羧甲基淀粉钠4.0g欧巴代（Y-1-7000A）5.2g制成1000片（包薄膜衣）7.2.依据：《中华人民共和国药典》1995年版二部（P196）。8.操作过程及工艺条件8.1.备料8.1.1.领料按《领料SOP》从库房领取各原辅料，入车间原辅料-内包材暂存间

8、。8.1.2.称量过筛各原辅料分别按工艺处方表要求称量过筛。序号原辅料名称25万片标准投料量（0.1g/片）筛网目数1对乙酰氨基酚25.0kg100目2淀粉1.2kg100目3糊精5.0kg100目4低取代羟丙基纤维素4.0kg100目5硬脂酸镁0.3kg100目6羧甲淀粉钠1.0kg100目7滑石粉1.0kg100目8欧巴代（Y-1-7000A）1.3kg100目8.1.3.称量按以上工艺处方表中批标准投料量依次称量、复核。