对乙酰氨基酚片工艺验证方案

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1、对乙酰氨基酚片工艺验证方案编号：VP-P-004(2008)-1对乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表验证方案名称对乙酰氨基酚片工艺验证方案方案编号VP-P-004(2008)-1制订部门生产部制订人拟验证日期2008年01月～2008年02月制订日期2007年12月26日生产部审核意见年月日质量部审核意见年月日验证组长批准意见年月日目录1．验证目的2．范围3.验证组织及职责4．产品处方5．工艺流程图6．相关文件7．生产检验用仪器设备检查8.工艺考察计划和验证合格标准8.1原辅料、包装材料备料前检测8.2制粒工序参数变量的考察8.2.1

2、工艺参数与接受标准8.2.2评估项目8.2.3评估方法8.2.4接受标准8.2.5记录样式8.3总混工序参数变量的考察8.3.1工艺参数与接受标准8.3.2评估项目8.3.3评估方法8.3.4接受标准8.3.5记录样式8.4压片工序参数变量的考察8.4.1工艺参数与接受标准8.4.2评估项目8.4.3评估方法8.4.4接受标准8.4.5记录样式8.5成品检验结果8.5.1评估项目8.5.2评估方法8.5.3接受标准8.5.4记录样式9．取样计划9.1取样计划9.2记录样式10．验证报告11.结论与批准12.再验证13．附录14.参

3、考文献1．验证目的确认在现行工艺在现有设备条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的对乙酰氨基酚片。2．范围此次验证包括3个批次的对乙酰氨基酚片，批量80万片，片剂外观为白色椭圆形片,片面有公司的缩写标志,采用主要设备详见生产检验用仪器设备检查，按照《药品生产质量管理规范（98版）》要求连续生产3个批次，并按计划取样、监测，按法定的质量标准、分析方法进行检测，考察现行工艺是否能生产出质量稳定合格的产品。3.验证组织及职责3.1验证领导小组3.1.1成员成员职务姓名组长主管副总组员生产部经理质量部经量设备部经理3.1.2职责负责验证方案

4、的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书确认再验证项目及周期3.2验证项目小组3.2.1成员组长生产部设备部质量部3.2.2职责3.2.2.1组长职责：组织制订验证方案组织验证的实施收集、审核各项验证／试验记录，制定验证报告，并报验证领导小组审批。3.2.2.2设备部职责参与验证方案的制定工作负责仪器、仪表的校准，保证设备的正常运转3.2.2.3质量部职责参与验证方案的制订工作制定取样计划，安排取样相关的检测、分析及数据统计3.2.2.4生产部职责起草验证方案

5、的制定和验证报告组织生产和验证的实施4．产品处方千片处方：对乙酰氨基酚300g羟丙纤维素7.56g羧甲淀粉钠6g预胶化淀粉19.2g糊精4.8g十二烷基硫酸钠0.6g硬脂酸镁3.24g制成1000片5．工艺流程图见附图6．相关文件检查相关文件资料是否齐全并是现行版本。表1文件资料清单文件名称存放地点备注对乙酰氨基酚片工艺规程生产部、质量部、档案室各工序标准操作规程生产部、档案室各设备标准操作规程设备部、档案室对乙酰氨基酚片产品档案生产部、档案室与对乙酰氨基酚片相关的检验规程及质量标准质量部、档案室清洁、及清场相关文件生产部、档案室

6、生产环境和公共介质监测相关文件质量部、档案室产品工艺流程图生产部、质量部、档案室7．生产检验用仪器设备检查检查生产检验用仪器设备是否经验证或校验合格，状态是否正常。表2设备清单设备名称型号设备编号槽形混合机CH-200E124摆荡颗粒机YK-160E126高效沸腾干燥机GFG120E008多维混合机SBH-800E130全自动高速压片机GZP-40E131泡罩机DPP-250IIE121电子天平BS200SE028电子天平AE240E100智能崩解仪JB-IIE040电热恒温培箱HH.B11360SE033电热恒温培箱HH.B11

7、420E034生化培养箱SHP-200BE1048.工艺考察计划和验证合格标准8.1原辅料、包装材料备料前检测对原辅料、包装材料进行备料前检测，质量管理部门需对原辅料逐一进行检验，合格后方可放行，验证小组相关人员须复核化验报告单（见表A），包括供应商、包装情况、有效期等。表3原辅料、包材来源及质量相关情况等原辅料名称质量标准批号生产厂家化验结果（附QC报告单）其他对乙酰氨基酚中国药典2005年版二部羟丙纤维素中国药典2005年版二部羧甲淀粉钠中国药典2005年版二部预胶化淀粉中国药典2005年版二部糊精中国药典2005年版二部硬脂

8、酸镁中国药典2005年版二部十二烷基硫酸钠中国药典2005年版二部药用PVCYBB00212005药用铝箔YBB001520028.2制粒工序参数变量的考察8.2.1工艺参数与接受标准表4制粒工序参数批号混合时间（min）40min纯化水用量Kg样